Sufenta oplossing voor injectie 0,005 mg/ml, oplossing voor injectie

দেশ: নেদারল্যান্ডস

ভাষা: ডাচ

সূত্র: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

সক্রিয় উপাদান:

SUFENTANILCITRAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; SUFENTANIL 0,005 mg/ml

থেকে পাওয়া:

Piramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32 2252 TR VOORSCHOTEN

এটিসি কোড:

N01AH03

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

SUFENTANILCITRAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; SUFENTANIL 0,005 mg/ml

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Oplossing voor injectie

রচনা:

NATRIUMCHLORIDE ; WATER, GEZUIVERD,

প্রশাসন রুট:

Parenteraal

থেরাপিউটিক এলাকা:

Sufentanil

পণ্য সারাংশ:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; WATER, GEZUIVERD;

অনুমোদন তারিখ:

1900-01-01

তথ্য লিফলেট

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SUFENTA_ OPLOSSING VOOR INJECTIE 0,005 MG/ML _
SUFENTA _FORTE OPLOSSING VOOR INJECTIE 0,05 MG/ML _
sufentanil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1
Wat is Sufenta (
_forte_
) en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SUFENTA (_FORTE_) EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Sufenta en Sufenta
_forte_
bevatten sufentanil. Sufentanil is een stof die pijn vermindert en die
zorgt voor de
werking van Sufenta. Sufentanil behoort tot de sterke, verdovende
pijnstillers, die ook wel narcotische
pijnstillers worden genoemd.
U krijgt Sufenta toegediend als u sterke pijnstilling nodig heeft als
u moet worden geopereerd, nadat u bent
geopereerd of om de pijn te verminderen tijdens weeën en een
bevalling. Voor een operatie wordt Sufenta in
een ader ingespoten. Na een operatie en tijdens weeën en een
bevalling wordt Sufenta via een zogenaamde
ruggenprik toegediend.
GEBRUIK BIJ KINDEREN
Bij kinderen die ouder zijn dan 1 maand wordt Sufenta via toediening
in een ader gebruikt om pijn te
bestrijden bij een algehele verdoving, zowel in het begin (de
‘inleiding’) als tijdens de rest van de verdoving
(de ‘onderhoudsfase’).
Bij kinderen van 1 jaar en ouder wordt Sufenta via een ruggen

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sufenta oplossing voor injectie 0,005 mg/ml.
Sufenta forte oplossing voor injectie 0,05 mg/ml.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Sufenta bevat per ml oplossing voor injectie een hoeveelheid
sufentanilcitraat die overeenkomt met
5 microgram sufentanil.
Sufenta forte bevat per ml oplossing voor injectie
_ _
een hoeveelheid sufentanilcitraat die
overeenkomt met 50 microgram sufentanil.
De Sufenta (forte) oplossing voor injectie
_ _
is isotoon.
Voor Sufenta/Sufenta forte 1, 2 en 5 ml ampullen: Dit geneesmiddel
bevat minder dan 1 mmol
natrium (23 mg) per 2 ml ampul, dat wil zeggen dat het in wezen
‘natriumvrij’ is.
Voor Sufenta/Sufenta forte 10 ml ampul: Dit geneesmiddel bevat 35,4 mg
natrium per 10 ml
ampul, overeenkomend met 1,8% van de door de WHO aanbevolen maximale
dagelijkse inname
van 2 g natrium voor een volwassene.
Voor Sufenta/Sufenta forte ampul van 20 ml: Dit geneesmiddel bevat
70,8 mg natrium per ampul
van 20 ml, overeenkomend met 3,5% van de door de WHO aanbevolen
maximale dagelijkse
inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
PH
Sufenta en Sufenta Forte: 4,5 - 7,0.
OSMOLARITEIT
Sufenta: 270-328 mOsmol/kg.
Sufenta Forte: 308 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Gebruik bij volwassenen
-
intraveneuze pijnbestrijding bij operatieve ingrepen onder algehele
anesthesie;
-
postoperatieve epidurale pijnbestrijding (inclusief sectio caesarea);
-
epidurale analgesie in combinatie met bupivacaïne tijdens weeën en
bevalling.
Gebruik bij kinderen
-
intraveneuze toepassing van Sufenta is geïndiceerd voor
pijnbestrijding tijdens inductie en/of
onderhoud van een gebalanceerde algehele anesthesie bij kinderen ouder
dan 1 maand;
-
epiduraal gebruik van Sufenta is geïndiceerd voor kinderen van 1 jaar
en ouder voor
postoperatieve behandeling van pijn na algehele chirurgie,
thoraxchirurgie of orthopedisch