দেশ: নেদারল্যান্ডস
ভাষা: ডাচ
সূত্র: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
SUFENTANILCITRAAT 0,075 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; SUFENTANIL 0,05 mg/ml
Piramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32 2252 TR VOORSCHOTEN
N01AH03
SUFENTANILCITRAAT 0,075 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; SUFENTANIL 0,05 mg/ml
Oplossing voor injectie
NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),
Parenteraal
Sufentanil
Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);
1900-01-01
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SUFENTA_ OPLOSSING VOOR INJECTIE 0,005 MG/ML _ SUFENTA _FORTE OPLOSSING VOOR INJECTIE 0,05 MG/ML _ sufentanil LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1 Wat is Sufenta ( _forte_ ) en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SUFENTA (_FORTE_) EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Sufenta en Sufenta _forte_ bevatten sufentanil. Sufentanil is een stof die pijn vermindert en die zorgt voor de werking van Sufenta. Sufentanil behoort tot de sterke, verdovende pijnstillers, die ook wel narcotische pijnstillers worden genoemd. U krijgt Sufenta toegediend als u sterke pijnstilling nodig heeft als u moet worden geopereerd, nadat u bent geopereerd of om de pijn te verminderen tijdens weeën en een bevalling. Voor een operatie wordt Sufenta in een ader ingespoten. Na een operatie en tijdens weeën en een bevalling wordt Sufenta via een zogenaamde ruggenprik toegediend. GEBRUIK BIJ KINDEREN Bij kinderen die ouder zijn dan 1 maand wordt Sufenta via toediening in een ader gebruikt om pijn te bestrijden bij een algehele verdoving, zowel in het begin (de ‘inleiding’) als tijdens de rest van de verdoving (de ‘onderhoudsfase’). Bij kinderen van 1 jaar en ouder wordt Sufenta via een ruggen সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sufenta oplossing voor injectie 0,005 mg/ml. Sufenta forte oplossing voor injectie 0,05 mg/ml. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Sufenta bevat per ml oplossing voor injectie een hoeveelheid sufentanilcitraat die overeenkomt met 5 microgram sufentanil. Sufenta forte bevat per ml oplossing voor injectie _ _ een hoeveelheid sufentanilcitraat die overeenkomt met 50 microgram sufentanil. De Sufenta (forte) oplossing voor injectie _ _ is isotoon. Voor Sufenta/Sufenta forte 1, 2 en 5 ml ampullen: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 2 ml ampul, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is. Voor Sufenta/Sufenta forte 10 ml ampul: Dit geneesmiddel bevat 35,4 mg natrium per 10 ml ampul, overeenkomend met 1,8% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene. Voor Sufenta/Sufenta forte ampul van 20 ml: Dit geneesmiddel bevat 70,8 mg natrium per ampul van 20 ml, overeenkomend met 3,5% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. PH Sufenta en Sufenta Forte: 4,5 - 7,0. OSMOLARITEIT Sufenta: 270-328 mOsmol/kg. Sufenta Forte: 308 mOsmol/kg. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Gebruik bij volwassenen - intraveneuze pijnbestrijding bij operatieve ingrepen onder algehele anesthesie; - postoperatieve epidurale pijnbestrijding (inclusief sectio caesarea); - epidurale analgesie in combinatie met bupivacaïne tijdens weeën en bevalling. Gebruik bij kinderen - intraveneuze toepassing van Sufenta is geïndiceerd voor pijnbestrijding tijdens inductie en/of onderhoud van een gebalanceerde algehele anesthesie bij kinderen ouder dan 1 maand; - epiduraal gebruik van Sufenta is geïndiceerd voor kinderen van 1 jaar en ouder voor postoperatieve behandeling van pijn na algehele chirurgie, thoraxchirurgie of orthopedisch সম্পূর্ণ নথি পড়ুন