SUBCUVIA 160 g/l, solution injectable

Country: ফ্রান্স

ভাষা: ফরাসি

সূত্র: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

সক্রিয় উপাদান:

immunoglobuline humaine normale (plasmatique)

থেকে পাওয়া:

BAXTER SAS

এটিসি কোড:

JO6BA01

INN (International Name):

human normal immunoglobulin (plasma)

ডোজ:

160 mg de protéines humaines

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

solution

রচনা:

composition pour 1 ml de solution > immunoglobuline humaine normale (plasmatique) : 160 mg de protéines humaines

প্রশাসন রুট:

intramusculaire;sous-cutanée

প্যাকেজ ইউনিট:

1 flacon(s) en verre de 5 ml

শ্রেণী:

Liste I

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

liste I

Therapeutic area:

antisérums et immunoglobulines immunoglobulines humaines normales pour administration extravasculaire.

পণ্য সারাংশ:

566 107-7 ou 34009 566 107 7 8 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:12/10/2012;566 108-3 ou 34009 566 108 3 9 - 20 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/01/2007;566 110-8 ou 34009 566 110 8 9 - 1 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:12/10/2012;566 111-4 ou 34009 566 111 4 0 - 20 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/06/2007;

অনুমোদন অবস্থা:

Archivée

অনুমোদন তারিখ:

2005-02-08

তথ্য লিফলেট

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 28/02/2012
Dénomination du médicament
SUBCUVIA 160 g/l, solution injectable
Immunoglobuline humaine normale.
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SUBCUVIA 160 g/l, solution injectable ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SUBCUVIA
160 g/l, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER SUBCUVIA 160 g/l, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SUBCUVIA 160 g/l, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE SUBCUVIA 160 g/l, solution injectable ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
SUBCUVIA appartient à une catégorie de médicaments appelés
immunoglobulines. Ces médicaments contiennent des
anticorps se trouvant normalement dans le sang. Les anticorps sont des
protéines qui vous permettent de lutter contre les
infections en neutralisant les bactéries, les virus et autres corps
étrangers. SUBCUVIA est utilisé pour le traitement de
certaines maladies causées par un niveau trop faible d'anticorps dans
votre sang. Ces types de maladies sont appelés
syndromes de déficits immunitaires. Si vous ne possédez pas
suffisamment d'anticorps, vous devenez vulnérable à des
infections fréquentes. Des doses régulières et suffisantes de
SUBCUVIA peuvent corriger ce manque d'ant

পণ্য বৈশিষ্ট্য

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/02/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SUBCUVIA 160 g/l, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Immunoglobuline humaine normale (Ig SC/IM)
1 l de solution contient:
Protéines humaines
............................................................................................................................
160 g
(dont au moins 95% sont des immunoglobulines).
La répartition des sous classes d'IgG est la
suivante:
IgG1 45 - 75%
IgG2 20 - 45%
IgG3 3 - 10%
IgG4 2 - 8%
Teneur maximale en IgA: 4,8 g/l
1 flacon de 5 ml contient 0,8 g de protéines humaines (dont au moins
95% sont des immunoglobulines)
1 flacon de 10 ml contient 1,6 g de protéines humaines (dont au moins
95% sont des immunoglobulines)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Ce produit contient 1,2 mg de sodium par ml.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Le produit se présente sous la forme d'une solution claire à
opalescente, incolore à jaune pâle.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de substitution chez les adultes et les enfants des
syndromes de déficits immunitaires primitifs tels que:
·
agammaglobulinémie et hypogammaglobulinémie congénitales,
·
déficit immunitaire commun variable,
·
déficit immunitaire combiné sévère,
·
déficits en sous-classes d'IgG associés à des infections à
répétition.
Traitement de substitution dans les myélomes ou leucémies
lymphoïdes chroniques avec hypogammaglobulinémie
secondaire sévère et infections à répétition.
4.2. Posologie et mode d'administration
TRAITEMENT DE SUBSTITUTION
Le traitement doit être initié et placé sous la responsabilité
d'un médecin expérimenté dans la prise en charge des déficits
immunitaires.
Il peut être nécessaire d'adapter la posologie à chaque patient en
fonction des paramètres pharmacocinétiques et de la
réponse clinique. Les schémas posologiques suivants sont donnés à
titre indicatif.
Le traiteme