Spirovac

দেশ: চেক প্রজাতন্ত্র

ভাষা: চেক

সূত্র: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

সক্রিয় উপাদান:

Leptospira

থেকে পাওয়া:

Zoetis Česká republika s.r.o.

এটিসি কোড:

QI02AB

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

Leptospira (Inaktivovaný Leptospira borgpetersenii,Sérovar Hardjo)

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Injekční suspenze

থেরাপিউটিক গ্রুপ:

skot od 4 týdnů věku

থেরাপিউটিক এলাকা:

Inaktivované bakteriální vakcíny (včetně Mycoplasma, Toxoid a Chlamydie vakcín)

পণ্য সারাংশ:

9935358 - 25 x 1 dávka - lahvička - -; 9902612 - 5 x 1 dávka - lahvička - sklo; 9902613 - 25 x 1 dávka - lahvička - sklo; 9902614 - 25 x 1 dávka - lahvička - plast

অনুমোদন তারিখ:

2014-01-31

তথ্য লিফলেট

PŘÍBALOVÁ INFORMACE
SPIROVAC
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE 
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE 
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Zoetis Česká republika, s.r.o., Stroupežnického 17, 150 00
Praha 5, Česká republika 
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
Belgie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SPIROVAC
Injekční suspenze. Jemně zabarvená kalná tekutina, která může obsahovat volný sediment.
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Dávka 2 ml obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Inaktivovaný _Leptospira borgpetersenii_ sérovar Hardjo typ hardjobovis ≥ 2 RP* 
*Relativní účinnost (ELISA test) ve srovnání s referenční vakcínou
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý
3,0 – 3,6 mg 
EXCIPIENS:
Formaldehyd
1 mg
Thiomersal
max 0,01% (w/v)
4.
INDIKACE
Pro aktivní imunizaci 
- skotu ke snížení kolonizace ledvin a vylučování _Leptospira borgpetersenii_ sérovar Hardjo typ 
hardjobovis do té míry, že žádné živé organismy nejsou detekovány kultivací v moči vakcinovaných 
zvířat po čelenži. Čelenží s _Leptospira borgpetersenii_ sérovar Hardjo typ hardjobovis byl prokázán 
nástup imunity za 3 týdny a trvání ochrany 12 měsíců.
- skotu perzistentně infikovaného _Leptospira borgpetersenii _sérovar Hardjo typ hardjobovis ke 
snížení vylučování _Leptospira borgpetersenii_ sérovar Hardjo typ hardjobovis močí bez snížení 
kolonizace ledvin. Účinek se projeví do 4 týdnů po ukončení vakcinace a jeho trvání není známo. 
Epidemiologický význam snížení vylučování nebyl demonstrován. 
Vakcinace nemusí vést k prevenci abortů u krav, u kterých již došlo k infekci placenty.
5. 
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NE

পণ্য বৈশিষ্ট্য

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SPIROVAC
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Dávka 2 ml obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Inaktivovaný _Leptospira borgpetersenii _sérovar Hardjo typ hardjobovis
≥ 2 RP*
* Relativní účinnost (ELISA test) ve srovnání s referenční vakcínou
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý
3,0 – 3,6 mg 
EXCIPIENS:
Formaldehyd
 1 mg
Thiomersal
max. 0,01% (w/v)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze. Jemně zabarvená kalná tekutina, která může obsahovat volný sediment.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot od 4 týdnů věku. 
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT 
Pro aktivní imunizaci 
- skotu ke snížení  kolonizace   ledvin  a vylučování  _Leptospira  borgpetersenii_  sérovar  Hardjo  typ
hardjobovis do té míry, že žádné živé organismy nejsou detekovány kultivací v moči vakcinovaných
zvířat po čelenži. Čelenží s  _Leptospira borgpetersenii_  sérovar Hardjo typ hardjobovis byl prokázán
nástup imunity za 3 týdny a trvání ochrany 12 měsíců.
- skotu   perzistentně   infikovaného  _Leptospira   borgpetersenii  _sérovar   Hardjo   typ   hardjobovis   ke
snížení vylučování  _Leptospira   borgpetersenii_  sérovar   Hardjo   typ   hardjobovis   močí   bez   snížení
kolonizace ledvin. Účinek se projeví do 4 týdnů po ukončení vakcinace a jeho trvání není známo.
Epidemiologický význam snížení vylučování nebyl demonstrován. 
Vakcinace nemusí vést k prevenci abortů u krav, u kterých již došlo k infekci placenty.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovaná zvířata mohou být pozitivní v diagnostických testech na l