Country: সুইজারল্যান্ড
ভাষা: ফরাসি
সূত্র: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
nusinersenum
Biogen Switzerland AG
M09AX
nusinersenum
Solution pour l'administration intrathécale d'Injection
Solvens: nusinersenum 12 mg ut nusinersenum natricum, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, dinatrii phosphas, natrii chloridum, kalii chloridum, calcii chloridum dihydricum, magnesii chloridum hexahydricum, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 5 ml.
A
Synthetika
Traitement de la 5q associée à l'atrophie musculaire spinale (SMA)
zugelassen
2017-09-20
Information destinée aux patients Lisez attentivement cette notice d’emballage avant que vous ou votre enfant ne preniez ou n’utilisiez ce médicament. Ce médicament n’est administré que dans des centres hospitaliers spécialisés dans les maladies neuromusculaires. Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard si nécessaire. Spinraza® Qu’est-ce que Spinraza et quand doit-il être utilisé? Spinraza est utilisé sur prescription médicale pour traiter une maladie génétique, appelée atrophie musculaire spinale ou amyotrophie spinale (SMA). Spinraza contient la substance active nusinersen, qui appartient à un groupe de médicaments appelés oligonucléotides antisens. Qu’est-ce que l’atrophie musculaire spinale? L’atrophie musculaire spinale est causée par un déficit d’une protéine appelée SMN (survival motor neuron, protéine de survie des motoneurones) dans l’organisme. Il en résulte une perte de cellules nerveuses dans la colonne vertébrale, ce qui entraîne une faiblesse musculaire dans les épaules, les hanches, les cuisses et dans la région du haut du dos. Les muscles permettant de respirer et d’avaler peuvent parfois aussi être affaiblis. Comment Spinraza agit-il? Spinraza agit en aidant l’organisme à produire une quantité plus importante de la protéine SMN. Cela permet alors de réduire la perte des cellules nerveuses et d’améliorer ainsi la force musculaire. Comment nusinersen a été évalué? Des études cliniques menées chez des enfants on montré que nusinersen à aidé à améliorer leurs fonctions motrices et d’atteindre les étapes du développement moteurs (par exemple côntrole de la tête, position assise sans aide, ou se tenir debout; voir la figure prochaine.) Le traitement par Spinraza a montré d’aider des patients SMA d’âge divers et d’atteints de plusieurs forms, comme SMA de la forme infantile (type 1), SMA de la forme d’apparition plus tardive (type II/III) et SMA présymptomatique ayant un diagnostic génét সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
Spinraza™ Biogen Switzerland AG Composition Principes actifs Nusinersen. Le nusinersen est un 2'-O-2-méthoxyéthyl-oligonucléotide antisens modifié conçu pour se lier à une séquence spécifique dans l'intron 7 du pré-ARNm de SMN2. Excipients Composants du liquide cérébro-spinal artificiel: dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, hydrogénophosphate disodique, chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de calcium dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables. Spinraza contient 17.43 mg de sodium par flacon à usage unique. Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité Solution pour injection intrathécale par ponction lombaire Chaque flacon à usage unique contient 12 mg de nusinersen dans 5 ml de liquide cérébro-spinal artificiel. Le pH est de 7,2 environ. Indications/Possibilités d’emploi Spinraza est indiqué pour le traitement de l'amyotrophie spinale (SMA) 5q. Posologie/Mode d’emploi Spinraza ne doit être administré que dans des centres hospitaliers spécialisés dans les maladies neuromusculaires. Le traitement par Spinraza ne doit être instauré que par un médecin expérimenté dans le diagnostic et la prise en charge de patients atteints d'amyotrophie spinale et dans l'exécution de ponctions lombaires. La décision de traiter doit être fondée sur l'évaluation au cas par cas par un spécialiste du bénéfice escompté du traitement pour le patient en question et doit être envisagée au regard des risques éventuels du traitement par le nusinersen pour le patient. L'ampleur de l'amélioration attendue chez un patient donné dépend de son état clinique au début du traitement. Le degré d'efficacité diffère entre les phénotypes en raison du potentiel de changement des différentes populations (voir «Efficacité clinique»). Les patients présentant une hypotonie et une insuffisance respiratoire sévères à la naissance, chez lesquels Spinraza n'a pas été étudié, n সম্পূর্ণ নথি পড়ুন