Spasmoplex 20 mg Comprimido revestido

Country: পর্তুগাল

ভাষা: পর্তুগীজ

সূত্র: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

সক্রিয় উপাদান:

Cloreto de tróspio

থেকে পাওয়া:

BGP Products, Unipessoal Lda.

এটিসি কোড:

G04BD09

INN (International Name):

Chloride of trospium

ডোজ:

20 mg

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Comprimido revestido

রচনা:

Cloreto de tróspio 20 mg

প্রশাসন রুট:

Via oral

প্যাকেজ ইউনিট:

Blister 60 unidade(s)

শ্রেণী:

7.4.2.2 - Medicamentos usados na incontinência urinária

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

MSRM

Therapeutic group:

N/A

Therapeutic area:

trospium

থেরাপিউটিক ইঙ্গিত:

Duração do Tratamento: Longa Duração

পণ্য সারাংশ:

Número de Registo: 2594489 CNPEM: 50017357 CHNM: 10039279 Comercializado

অনুমোদন অবস্থা:

Autorizado

অনুমোদন তারিখ:

1997-12-31

তথ্য লিফলেট

APROVADO EM
10-12-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Spasmoplex 20 mg comprimido revestido
Cloreto de tróspio
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é o Spasmoplex e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Spasmoplex
3. Como tomar Spasmoplex
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Spasmoplex
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é o Spasmoplex e para que é utilizado
Spasmoplex é um medicamento que pertence ao grupo
farmacoterapêutico: 7.4.2.2. -
Medicamentos usados na incontinência urinária.
Indicações terapêuticas: Tratamento da hiperatividade ou
hiperreflexia do detrusor com
sintomas de necessidade frequente de urinar (polaquiúria); nas
alterações involuntárias
da função autonómica da bexiga de origem não hormonal ou
orgânica, bexiga irritável,
passagem involuntária de urina acompanhada por necessidade urgente de
urinar
(urgência – incontinência).
2. O que precisa de saber antes de tomar Spasmoplex
Não tome Spasmoplex:
- se tem alergia ao cloreto de tróspio ou a qualquer outro componente
deste
medicamento (indicados na secção 6);
- se sofre de:
- retenção urinária;
- aumento da pressão interna do globo ocular (glaucoma de ângulo
fechado);
- taquiarritmia;
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- fraqueza muscular (miastenia grave);
- colite ulcerosa grave (inflamação do intestino grosso);
- megacólon tóxi

পণ্য বৈশিষ্ট্য

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Spasmoplex 20 mg Comprimido revestido
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido contém 20 mg de cloreto de tróspio.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada comprimido contém:
- 7 mg de lactose mono-hidratada;
- 39 mg de sacarose;
- 19 mg de amido de trigo;
- 2,328 mg de sódio (sob a forma de carmelose sódica e croscarmelose
sódica).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Terapêutica da hiperatividade ou hiperreflexia do detrusor com
sintomas de:
- necessidade frequente de urinar (polaquiúria)
- imperiosidade (urgência) miccional
- incontinência.
4.2 Posologia e modo de administração
Tomar um comprimido revestido duas vezes por dia (equivalente a 40 mg
de cloreto de
tróspio por dia).
O comprimido revestido deve ser tomado com a ajuda de um pouco de
líquido, antes
das refeições (com o estômago vazio).
Em doentes com insuficiência renal grave (clearance da creatinina
entre 10 e 30
ml/min/1,73 m2), a dose recomendada é de um comprimido revestido por
dia ou em
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dias alternados (equivalente a 20 mg de cloreto de tróspio por dia ou
em dias
alternados).
A necessidade de continuação do tratamento deve ser reavaliada a
intervalos regulares
de 3 – 6 meses.
Devido à inexistência de dados disponíveis em contrário, não é
recomendada a
administração a crianças com menos de 12 anos de idade.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados na
secção 6.1.
Glaucoma de ângulo fechado, taquiarritmias, miastenia grave,
insuficiência renal
dialisada (clearance da creatinina < 10 ml/min/1,73 m2), retenção
urinária, estenoses
mecânicas do trato gastrintestinal, colite ulcerosa grave e
megacólon tóxico.
Devido à inexistência de dados disponíveis em contrário, não é
rec