Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: স্পেনীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Sofosbuvir
Gilead Sciences Ireland UC
J05AX15
sofosbuvir
Antivirales para uso sistémico
Hepatitis C, crónica
Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 y 5. Para el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo actividad específica, consulte las secciones 4. 4 y 5. Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 y 5. Para el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo actividad específica, consulte las secciones 4. 4 y 5.
Revision: 28
Autorizado
2014-01-16
84 B. PROSPECTO 85 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO SOVALDI 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA SOVALDI 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA sofosbuvir LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Sovaldi y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sovaldi 3. Cómo tomar Sovaldi 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Sovaldi 6. Contenido del envase e información adicional SI SOVALDI LE HA SIDO PRESCRITO A SU NIÑO, POR FAVOR TENGA EN CUENTA QUE TODA LA INFORMACIÓN DE ESTE PROSPECTO ESTÁ DIRIGIDA A SU NIÑO (EN ESE CASO, LEA «SU NIÑO» EN LUGAR DE «USTED»). 1. QUÉ ES SOVALDI Y PARA QUÉ SE UTILIZA Sovaldi contiene el principio activo sofosbuvir, que se administra para tratar la infección por el virus de la hepatitis C en adultos y niños de 3 años de edad o mayores. La hepatitis C es una infección viral del hígado. Este medicamento actúa reduciendo la cantidad de virus de la hepatitis C en el organismo y eliminando el virus de la sangre tras cierto tiempo. Sovaldi se toma siempre con otros medicamentos para tratar la hepatitis C. No actúa solo. Se toma frecuentemente con: • Ribavirina (pacientes niños y adultos), o • Peginterferón alfa y ribavirina (pacientes adultos) Es muy importante que lea también los prospectos de los demás medicamentos que vaya a tomar con Sovaldi. Si tiene alguna duda sobre sus medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico. 2. QUÉ সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Sovaldi 400 mg comprimidos recubiertos con película Sovaldi 200 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Sovaldi 400 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de sofosbuvir. Sovaldi 200 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de sofosbuvir. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Sovaldi 400 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película de color amarillo y forma de cápsula, con unas dimensiones de aproximadamente 20 mm x 9 mm y con "GSI" grabado por un lado y "7977" por el otro. Sovaldi 200 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película de color amarillo y forma ovalada, con unas dimensiones de aproximadamente 15 mm x 8 mm y con "GSI" grabado por un lado y "200" por el otro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Sovaldi está indicado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C crónica (HCC) en adultos y en pacientes pediátricos de 3 años de edad o mayores (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1). Para conocer la actividad específica de los genotipos del virus de la hepatitis C (VHC), ver las secciones 4.4 y 5.1. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Sovaldi se debe iniciar y controlar por un médico con experiencia en el tratamiento de los pacientes con HCC. Posología La dosis recomendada de Sovaldi en adultos es de un comprimido de 400 mg, administrado por vía oral una vez al día, acompañado de alimentos (ver sección 5.2). 3 La dosis recomendada de Sovaldi en pacientes pediátricos de 3 años de edad o mayores se basa en el peso (tal y como se detalla en la Tabla 2). Sovaldi se debe tomar acompañado de alimentos (ver sección 5.2). Está dis সম্পূর্ণ নথি পড়ুন