Sorafenib Sandoz 200 mg apvalkotās tabletes

Country: লাত্ভিয়া

ভাষা: লাত্‌ভীয়

সূত্র: Zāļu valsts aģentūra

সক্রিয় উপাদান:

Sorafenibs

থেকে পাওয়া:

Sandoz d.d., Slovenia

এটিসি কোড:

L01EX02

INN (International Name):

Sorafenib

ডোজ:

200 mg

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Apvalkotā tablete

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

Pr.

Manufactured by:

Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia; Remedica Ltd., Cyprus; PharOS MT Ltd., Malta

পণ্য সারাংশ:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

অনুমোদন অবস্থা:

02-JUL-25

তথ্য লিফলেট

1
SASKAŅOTS ZVA 12-07-2022
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
SORAFENIB SANDOZ 200 MG APVALKOTĀS TABLETES
_sorafenibum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad,
ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Sorafenib Sandoz un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Sorafenib Sandoz lietošanas
3.
Kā lietot Sorafenib Sandoz
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Sorafenib Sandoz
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SORAFENIB SANDOZ UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Sorafenib Sandoz lieto aknu vēža _(hepatocelulārās karcinomas)
_ārstēšanai.
Sorafenib Sandoz lieto arī, lai ārstētu nieru vēzi
(_progresējušu nieru šūnu karcinomu_) vēlīnā stadijā,
kad standarta terapija nav spējusi apturēt Jūsu slimību vai tiek
uzskatīta par nepiemērotu.
Sorafenib Sandoz ir tā sauktais _multikināzes inhibitors. _Tas
darbojas, palēninot vēža šūnu augšanu
un pārtraucot asins piegādi, kas nodrošina vēža šūnu augšanu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS SORAFENIB SANDOZ LIETOŠANAS
NELIETOJIET SORAFENIB SANDOZ ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
JA JUMS IR ALERĢIJA pret sorafenibu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Sorafenib Sandoz lietošanas konsultējieties ar ārstu vai
farmaceitu.
ĪPAŠA PIESARDZĪBA, LIETOJOT SORAFENIB SANDOZ, NEPIECIEŠAMA ŠĀDOS
GADĪJUMOS:
-
JA JUMS IR ĀDAS PROBLĒMAS. Sorafenib Sandoz var izraisīt izsitumus
un

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
SASKAŅOTS ZVA 21-03-2023
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Sorafenib Sandoz 200 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena apvalkotā tablete satur 200 mg sorafeniba (
_sorafenibum_
) (tosilāta veidā). Pilnu palīgvielu
sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tabletes).
Sarkanbrūnas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar
iespiedumu „200” vienā pusē un
gludas otrā pusē. Tabletes diametrs ir 12,0 mm ± 5%.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Hepatocelulārā karcinoma
Sorafenib Sandoz ir paredzēts hepatocelulārās karcinomas
ārstēšanai (skatīt 5.1.
apakšpunktā).
Nieru šūnu karcinoma
Sorafenib Sandoz ir paredzēts, lai ārstētu pacientus ar
progresējošu nieru šūnu karcinomu, kuriem
bija neveiksmīga iepriekšēja alfa interferonu vai interleikīnu-2
saturoša terapija vai kuri tiek
uzskatīti par nepiemērotiem šādai terapijai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar Sorafenib Sandoz jāuzrauga pretvēža līdzekļu
lietošanā pieredzējušam
ārstam.
Devas
Sorafenib Sandoz ieteicamā deva pieaugušajiem ir 400 mg sorafeniba
(divas 200 mg tabletes)
divreiz dienā (atbilst 800 mg kopējai dienas devai).
Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr tiek novērots klīnisks
ieguvums vai līdz rodas nepieņemama
toksiska iedarbība.
Devas pielāgošana
Iespējamo zāļu nevēlamo blakusparādību novēršanai var būt
nepieciešams īslaicīgi pārtraukt
sorafeniba terapiju vai samazināt devu.
2
SASKAŅOTS ZVA 21-03-2023
Ja hepatocelulāras karcinomas (
_hepatocellular carcinoma - _
HCC) un progresējošas nieru šūnu
karcinomas (
_renal cell carcinoma -_
RCC) ārstēšanas laikā ir jāsamazina Sorafenib Sandoz deva, tā
jāsamazina
līdz divām 200 mg sorafeniba tabletēm vienreiz dienā (skatīt 4.4.
apakšpunktu).
_Pediatriskā populācija_
Sorafenib Sandoz drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un
pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem,
līdz šim nav pierādīta. Dati