Sorafenib-AbZ 200 mg Filmtabletten

Country: জার্মানি

ভাষা: জার্মান

সূত্র: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

সক্রিয় উপাদান:

Sorafenibtosilat

থেকে পাওয়া:

ratiopharm GmbH (3087881)

এটিসি কোড:

L01XE05

INN (International Name):

Sorafenibtosilat

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Filmtablette

রচনা:

Sorafenibtosilat (31170) 274 Milligramm

প্রশাসন রুট:

zum Einnehmen

অনুমোদন অবস্থা:

verlängert

অনুমোদন তারিখ:

2019-05-15

তথ্য লিফলেট

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_SORAFENIB-ABZ 200 MG FILMTABLETTEN _
Sorafenib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
_Sorafenib-AbZ _
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von
_Sorafenib-AbZ _
beachten?
3.
Wie ist
_Sorafenib-AbZ _
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
_Sorafenib-AbZ _
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _SORAFENIB-ABZ_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Sorafenib-AbZ _
wird angewendet zur Behandlung von Leberkrebs (Leberzellkarzinom).
_Sorafenib-AbZ _
wird auch angewendet zur Behandlung von Nierenkrebs in einem
fortgeschrittenen
Stadium (fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom), wenn eine
Standardtherapie nicht geholfen hat, um
Ihre Erkrankung zum Stillstand zu bringen, oder als ungeeignet
angesehen wird.
_Sorafenib-AbZ _
ist ein so genannter Multi-Kinase-Inhibitor. Es wirkt, indem es das
Wachstum der
Krebszellen verlangsamt und die Blutversorgung, die die Krebszellen
wachsen lässt, unterbindet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON _SORAFENIB-ABZ _BEACHTEN?
_SORAFENIB-ABZ _DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
WENN SIE ALLERGISCH
gegen Sorafenib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihr

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_SORAFENIB-ABZ 200 MG FILMTABLETTEN _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 200 mg Sorafenib (als Tosilat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 5,37 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Rosafarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten, auf der einen Seite mit
dem „TV“ und auf der anderen
Seite mit „S3“ gekennzeichnet.
Abmessungen: etwa 11 mm im Durchmesser
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Leberzellkarzinom
Sorafenib
_ _
ist angezeigt zur Behandlung des Leberzellkarzinoms (siehe Abschnitt
5.1).
Nierenzellkarzinom
Sorafenib
_ _
ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem
Nierenzellkarzinom, bei
denen eine vorherige Interferon-alpha- oder Interleukin-2-basierte
Therapie versagt hat oder die für
solch eine Therapie nicht geeignet sind.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Sorafenib
_ _
sollte unter Aufsicht eines in der Anwendung von Tumortherapien
erfahrenen Arztes erfolgen.
Dosierung
Die empfohlene
_Sorafenib-AbZ_
-Dosis bei Erwachsenen ist 400 mg Sorafenib (2 Tabletten à 200 mg)
2-mal täglich (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 800 mg).
Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie ein klinischer
Nutzen beobachtet wird, oder
bis ein nicht mehr akzeptables Ausmaß an Toxizität auftritt.
Dosierungsanpassungen
Das Auftreten unerwünschter Arzneimittelwirkungen kann eine
vorübergehende Unterbrechung der
Behandlung mit Sorafenib oder eine Dosisreduktion notwendig machen.
Ist während der Behandlung eines Leberzellkarzinoms (HCC [
_hepatocellular carcinoma_
]) und
2
fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (RCC [
_renal cell carcinoma_
]) eine Dosisreduktion erforderlich,
sollte die
_Sorafenib-AbZ_
-Dosis auf 2 Tabletten à 200 mg Sorafenib 1-mal täglich reduziert
werden
(siehe Abschnitt 4.4).
Wenn eine zusätzliche Dosisreduktion erforderlich ist, k