Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: জার্মান
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Edotreotid
Advanced Accelerator Applications
V09IX
edotreotide
Diagnostische Radiopharmaka
Neuroendocrine Tumors; Radionuclide Imaging
Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt. Nach der radioaktiven Markierung mit gallium (68Ga) - Chlorid-Lösung, die Lösung von gallium (68Ga) edotreotide erhalten ist indiziert für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) imaging of somatostatin-rezeptor-überexpression bei Erwachsenen Patienten mit bestätigten oder vermuteten differenzierten Magen-enteropancreatic neuroendokrine Tumoren (GEP-NET) für die Lokalisierung von primären Tumoren und Ihren Metastasen.
Revision: 15
Autorisiert
2016-12-08
30 B. PACKUNGSBEILAGE 31 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER SOMAKIT TOC 40 MIKROGRAMM KIT FÜR EIN RADIOAKTIVES ARZNEIMITTEL Edotreotid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE DIESES ARZNEIMITTEL BEKOMMEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwachen wird. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist SomaKit TOC und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von SomaKit TOC beachten? 3. Wie ist SomaKit TOC anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist SomaKit TOC aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SOMAKIT TOC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel, das als Diagnostikum angewendet wird. Der enthaltene Wirkstoff ist Edotreotid. Bevor das Pulver in der Durchstechflasche verwendet werden kann, wird es mit der radioaktiven Substanz [ 68 Ga]Galliumchlorid gemischt, um [ 68 Ga]Galliumedotreotid zu erhalten (dieses Verfahren wird als radioaktive Markierung bezeichnet). [ 68 Ga]Galliumedotreotid enthält eine geringe Menge an Radioaktivität. Nach der Injektion in eine Vene kann es während eines medizinischen Bildgebungsverfahrens namens Positonenemissionstomographie (PET) Teile des Körpers für Ärzte sichtbar machen. Dieses medizinische Verfahren liefert Bilder von Ihren Organen, auf denen anomale Zellen oder Tumoren identifiziert werden können und somit wertvolle Informationen über Ihre Erkrankung liefern. Der Einsatz von SomaKit TOC beinhaltet den Kontakt mit einer geringen Menge Radioaktivität. Ihr Arzt und der Facharzt für Nuklearmedizin gehen davon au সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SomaKit TOC 40 Mikrogramm Kit für ein radioaktives Arzneimittel 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 40 Mikrogramm Edotreotid. Das Radionuklid ist nicht in diesem Kit enthalten. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Das Kit für ein radioaktives Arzneimittel enthält: - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: Die Durchstechflasche enthält ein weißes lyophilisiertes Pulver. - Reaktionspuffer: Die Durchstechflasche enthält eine klare, farblose Lösung. Zur radioaktiven Markierung mit [ 68 Ga]Galliumchloridlösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Nach der radioaktiven Markierung mit [ 68 Ga]Galliumchloridlösung ist die erhaltene [ 68 Ga]Galliumedotreotidlösung angezeigt zur Bildgebung per Positronenemissionstomographie (PET) von überexprimierten Somatostatinrezeptoren bei erwachsenen Patienten mit bestätigten oder Verdacht auf gut differenzierte gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumoren (GEP-NET) zur Lokalisierung von Primärtumoren und deren Metastasen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Das Arzneimittel sollte nur von geschulten medizinischen Fachkräften mit technischer Kompetenz in der Verwendung und Handhabung nuklearmedizinischer Diagnostika verabreicht werden und nur in einer speziellen nuklearmedizinischen Einrichtung. Dosierung Die empfohlene Aktivität für einen 70 kg schweren Erwachsenen beträgt 100 bis 200 MBq, verabreicht mittels einer direkten, langsamen intravenösen Injektion. Die Aktivität ist ggf. an die Merkmale des Patienten, den verwendeten PET-Kameratyp und den jeweiligen Bildgebungsmodus anzupassen. _Ältere Menschen _ Für ältere Patienten ist keine spezielle Dosierung erforderlich. _Einschränkung der Leber- / Nierenfunktion _ Die Sicherheit und Wirksamkeit von [ 68 Ga]Galliumedotreotid wurden an Patienten mit ei সম্পূর্ণ নথি পড়ুন