SIMDAX

Country: ব্রাজিল

ভাষা: পর্তুগীজ

সূত্র: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

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ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA.

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OUTROS PRODUTOS COM ACAO NO APARELHO CARDIOVASCULAR

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OUTROS PRODUTOS COM ACAO NO APARELHO CARDIOVASCULAR

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অনুমোদন তারিখ:

2014-10-27

তথ্য লিফলেট

LO
AbbVie Farmacêutica LTDA
Av. Guido Caloi, 1935 – 1º andar – Bloco C
Santo Amaro
São Paulo ‐ SP, Brasil, CEP 05802‐140
+55 11 3598.6651
abbvie.com
AbbVie Farmacêutica LTDA
Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 - 7º andar
Brooklin
São Paulo – SP, Brasil, CEP 04576-010
+55 11 4573.5600
abbvie.com
SIMDAX
®
(LEVOSIMENDANA)
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
2,5 MG/ML
SIMDAX_Bula_Paciente
1
MODELO DE BULA PARA PACIENTES
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
SIMDAX
®
LEVOSIMENDANA
APRESENTAÇÕES
Solução Injetável de:
- 2,5 mg/mL: embalagens com 1 frasco-ampola de 5 mL
Volume líquido por unidade: 5 mL
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
SIMDAX
®
(levosimendana) solução injetável de 2,5 mg/mL:
Cada mL contém:
levosimendana.
............................................................ 2,5 mg
Excipientes: povidona, ácido cítrico e álcool etílico.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
SIMDAX
®
(levosimendana) é destinado ao tratamento de descompensação
aguda da insuficiência cardíaca crônica grave quando a terapia
convencional
não é suficiente, e em casos em que suporte inotrópico (mecanismo
que busca
reverter ou minimizar as alterações provocadas pela disfunção
cardíaca) é
indicado.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
SIMDAX
®
(levosimendana) é membro de uma nova classe de medicamentos
que
agem
aumentando
a
capacidade
de
contração
do
coração
(agentes
cardiotônicos).
O pico da concentração no sangue é alcançado aproximadamente 48
horas
após o término da infusão.
SIMDAX_Bula_Paciente
2
Como o medicamento é administrado por via intravenosa, é esperado
que sua
ação
se
inicie
imediatamente
após
a
administração.
Seu
médico
dará
a
orientação no seu caso quanto ao início de ação ao tratamento com
SIMDAX
®
(levosimendana).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
SIMDAX
®
(levosimendana)
é
contraindicado
a
pacientes
com
hipersensibilidade a levosimendana ou qualquer um dos componentes da
fórmula, as

পণ্য বৈশিষ্ট্য

LO
AbbVie Farmacêutica LTDA
Av. Guido Caloi, 1935 – 1º andar – Bloco C
Santo Amaro
São Paulo ‐ SP, Brasil, CEP 05802‐140
+55 11 3598.6651
abbvie.com
AbbVie Farmacêutica LTDA
Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 - 7º andar
Brooklin
São Paulo – SP, Brasil, CEP 04576-010
+55 11 4573.5600
abbvie.com
SIMDAX
®
(LEVOSIMENDANA)
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
2,5 MG/ML
SIMDAX_Bula_Profissional
1
TEXTO DE BULA PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
SIMDAX
®
LEVOSIMENDANA
APRESENTAÇÕES
Solução Injetável de:
- 2,5 mg/mL: embalagens com 1 frasco-ampola de 5 mL
Volume líquido por unidade: 5 mL
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
SIMDAX
®
(levosimendana) solução injetável de 2,5 mg/mL:
Cada mL contém:
levosimendana.
............................................................ 2,5 mg
Excipientes: povidona, ácido cítrico e álcool etílico.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
SIMDAX
_®_
(levosimendana) é destinado para tratamento a curto prazo de
descompensação aguda da insuficiência cardíaca crônica grave em
situações
em que a terapia convencional não é suficiente, e em casos em que
suporte
inotrópico é indicado.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
O
uso
de
SIMDAX
®
(levosimendana)
foi
avaliado
em
ensaios
clínicos
envolvendo mais de 2800 pacientes com insuficiência cardíaca. A
eficácia e
segurança de SIMDAX
®
(levosimendana) para o tratamento de insuficiência
cardíaca aguda descompensada (ICAD) foram avaliados em diversos
estudos
clínicos randomizados, duplo-cego e multicêntricos:
PROGRAMA “REVIVE”
- ESTUDO REVIVE I
1
Em
um
estudo
piloto
duplo-cego,
placebo-controlado,
realizado
em
100
pacientes com ICAD que receberam uma infusão por 24 horas de SIMDAX
®
(levosimendana), foi observada uma resposta benéfica nos pacientes
tratados
SIMDAX_Bula_Profissional
2
com
SIMDAX
®
(levosimendana),
em
relação
ao
placebo,
associado
aos
cuidados médicos padrão.
- ESTUDO REVIVE II
2
Em estudo duplo-cego