Silodosin FMK 4 mg tvrdé kapsuly

দেশ: শ্লোভাকিয়া

ভাষা: স্লোভাক

সূত্র: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

থেকে পাওয়া:

Farmak International Sp. z o.o., Poľsko

এটিসি কোড:

G04CA04

প্রশাসন রুট:

perorálne použitie

প্যাকেজ ইউনিট:

cps dur 5x4 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); cps dur 10x4 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); cps dur 20x4 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC)

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

Viazaný na lekársky predpis

থেরাপিউটিক গ্রুপ:

77 - SYMPATHOLYTICA

থেরাপিউটিক এলাকা:

Silodozín

অনুমোদন অবস্থা:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

অনুমোদন তারিখ:

2019-07-08

তথ্য লিফলেট

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/03044-TR,
2023/03046-TR
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03032-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
SILODOSIN FMK
4 MG TVRDÉ KAPSULY
SILODOSIN FMK
8 MG TVRDÉ KAPSULY
silodozín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Silodosin FMK a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Silodosin FMK
3.
Ako užívať Silodosin FMK
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Silodosin FMK
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE SILODOSIN FMK A
NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE SILODOSIN
FMK
Silodosin FMK patrí do skupiny liekov nazývaných blokátory alfa
1A
-adrenoreceptorov.
Silodosin FMK pôsobí na konkrétne receptory, ktoré sa nachádzajú
v prostate, močovom mechúre
a močovej rúre. Zablokovaním týchto receptorov spôsobuje
uvoľnenie hladkého svalstva v týchto
tkanivách. To vám uľahčí močenie a zmierni vaše príznaky.
NA ČO SA SILODOSIN
FMK
POUŽÍVA
Silodosin FMK sa používa u dospelých mužov na liečbu močových
príznakov spojených s nezhubným
zväčšením prostaty (hyperplázia prostaty), ako sú:
-
ťažkosti pri začatí močenia
-
pocit neúplného vyprázdnenia močového mechúra
-
častejšia potreba močiť, aj v noci
2.
ČO POTREBUJ

পণ্য বৈশিষ্ট্য

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06073-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Silodosin Xantis 4 mg tvrdé kapsuly
Silodosin Xantis 8 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje 4 mg silodozínu.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 8 mg silodozínu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá tvrdá kapsula obsahuje 0,0052 mmol (0,1196 mg) sodíka.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 0,0104 mmol (0,2392 mg) sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula (kapsula).
_Silodosin Xantis 4 mg tvrdé kapsuly:_
_ _
Žltá, nepriehľadná, tvrdá želatínová kapsula veľkosti 3, na
viečku s čiernou potlačou „4“.
_Silodosin Xantis 8 mg tvrdé kapsuly:_
_ _
Biela, nepriehľadná, tvrdá želatínová kapsula veľkosti 0, na
viečku s čiernou potlačou „8“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba prejavov a príznakov benígnej hyperplázie prostaty (BHP) u
dospelých mužov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka Silodosinu Xantis je jedna 8 mg kapsula denne. U
osobitných skupín pacientov sa
odporúča jedna 4 mg kapsula Silodosinu Xantis denne (pozri
nižšie).
_Starší ľudia_
U starších pacientov nie je potrebné dávku upraviť (pozri časť
5.2).
_Porucha funkcie _
_obličiek _
U pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek (CL
CR
≥ 50 až ≤ 80 ml/min) nie je potrebná úprava
dávky. U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (CL
CR
≥ 30 až < 50 ml/min) sa
odporúča počiatočná dávka 4 mg jedenkrát denne, ktorá sa
môže v závislosti od individuálnej odozvy
pacienta po jednom týždni liečby zvýšiť na 8 mg jedenkrát
denne. Neodporúča sa používanie lieku u
pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CL
CR
<30 ml/min) (pozri časti 4.4 a 5.2).
_Porucha funkcie _
_pečene _
U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene
nie je potrebná úprava dávky.