দেশ: হাঙ্গেরি
ভাষা: হাঙ্গেরীয়
সূত্র: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
calcitriol
Galderma International
D05AX03
calcitriol
1x30g 1x100g 1x15g
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Generikus
2003-07-22
4. sz. melléklete az OGYI-T-8975/02-04 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2005. március 23. Szám: 17752/41/04 Előadó: Kurnát Rita Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató módosítása (névmódosítás, kísérőírat-harmonizálás, 2.pontból Gyermekkor, szoptatás (ellenjav. törlése) _MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is _ _szüksége lehet._ _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez._ _Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem _ _szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak._ A BETEGT Á J É KOZTAT Ó TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Silkis kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Silkis kenőcs alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Silkis kenőcsöt? 4. Lehetséges mellékhatások 5 A készítmény tárolása SILKIS 3 MIKROGRAMM/G KENŐCS Hatóanyag: Kalcitriol 3 mikrogramm 1 g kenőcsben. Egyéb összetevők: folyékony paraffin, fehér vazelin, alfa-tokoferol. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: Galderma International Tour Europlaza La Defense 4. 20, avenue André Prothin 92927 LA DEFENSE Cedex Franciaország GYÁRTÓ: Laboratoires Galderma Zone Industrielle-Montdésir, 74540 ALBY SUR CHERAN Franciaország 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SILKIS KENŐCS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Enyhe és mérsékelten súlyos pikkelysömör (psoriasis vulgaris) kezelésére, ha a testfelület kisebb, mint 35%-a érintett. 2. TUDNIVALÓK A SILKIS KENŐCS ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A SILKIS KENŐCSÖT, ha túlérzékeny (allergiás) a kalcitriolra, a Silkis kenőcs hatóanyagára vagy bármely segédanyagára; ha kalciumhiány pótlására kalcium készítményt kap; ha vese- vagy májb সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
4. sz. melléklete az OGYI-T-8975/02-04 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2005. március 23. Szám: 17752/41/04 Előadó: Kurnát Rita Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása (névmódosítás, kísérőírat-harmonizálás, 4.3. pontból gyermekkor, szoptatás törlése, kiadhatóság) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE SILKIS 3 MIKROGRAMM/G KENŐCS 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: kalcitriol 3 µg 1 g kenőcsben. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kenőcs. Fehér, fényes, homogén kenőcs. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Enyhe és mérsékelten súlyos psoriasis vulgaris (plaque-os típus) helyi kezelése, ha a testfelszín nem több mint 35 %-a érintett. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA A Silkis kenőcsöt a psoriasis által érintett bőrterületen naponta kétszer, vékony rétegben kell alkalmazni: reggel és este a bőr lemosását követően. A naponta kezelt bőrfelület ne legyen nagyobb, mint a testfelszín 35 %-a. Naponta 30 g-nál több kenőcsöt nem szabad használni. Kevés klinikai tapasztalat áll rendelkezésre a fenti adagolás 6 hétnél hosszabb alkalmazásáról. Gyermekeken történő alkalmazásáról nincsenek tapasztalatok (lásd még 4.4 pont). A vese- vagy a máj rendellenes működése esetén a készítmény nem alkalmazható (lásd még 4.3 pont). 4.3 ELLENJAVALLATOK Kalcium-anyagcserére ható szisztémás kezelés. Vese- vagy májfunkciós zavarok. Hypercalcaemia, valamint a kalcium metabolizmus egyéb zavarai. A kenőcs hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK A fokozott irritációs veszély miatt a kenőcs óvatosan alkalmazandó az arcon. Ne kerüljön a szembe. A kezelés után kezet kell mosni, hogy megakadályozzuk a készítmény egyéb bőrfelületekre kerülését. Naponta végzett terápia esetén a kezelt te সম্পূর্ণ নথি পড়ুন