দেশ: পর্তুগাল
ভাষা: পর্তুগীজ
সূত্র: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Levocetirizina
Glenmark Pharmaceuticals S.R.O.
R06AE09
Levocetirizine
5 mg
Comprimido revestido por película
Levocetirizina, dicloridrato 5 mg
Via oral
Blister 28 unidade(s)
10.1.2 - Anti-histamínicos H1 não sedativos
MSRM
Genérico
levocetirizine
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5323100 CNPEM: 50031660 CHNM: 10037591 Não Comercializado
Autorizado
2011-02-16
APROVADO EM 09-10-2019 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Silardex 5 mg comprimidos revestidos por película Dicloridrato de levocetirizina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.. O que contém este folheto: 1. O que é Silardex 5 mg Comprimido revestido por película e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Silardex 5 mg Comprimido revestido por película 3. Como tomar Silardex 5 mg Comprimido revestido por película 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Silardex 5 mg Comprimido revestido por película 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Silardex 5 mg Comprimido revestido por película e para que é utilizado Silardex 5 mg Comprimido revestido por película é um tipo de medicamento chamado anti-histamínico não sedativo. É usado para tratar sinais de uma reação alérgica como: rinite alérgica (incluindo rinite alérgica persistente) urticária 2. O que precisa de saber antes de tomar Silardex 5 mg Comprimido revestido por película Não tome Silardex 5 mg Comprimido revestido por película: se tem alergia (hipersensibilidade) ao dicloridrato de levocetirizina ou a um anti- histamínico, ou a qualquer outro componente de Silardex 5 mg Comprimido revestido por película (indicados na secção 6) Se você tem um grave comprometimento da função renal (insuficiência renal grave com depuração de creatinina abaixo de 10 ml/minuto) Advertências e precauções Fale com o seu m সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
APROVADO EM 09-10-2019 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Silardex 5mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de dicloridrato de levocetirizina. Excipiente(s) com efeito conhecido: 60,27 mg de lactose por comprimido. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimidos revestidos por película brancos, ovais e biconvexos, com a impressão G/G numa face e a outra face lisa. A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a deglutição, e não para dividir em doses iguais. 4. Informações clínicas 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento sintomático da rinite alérgica (incluindo rinite alérgica persistente) e urticária. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Adultos e adolescentes com 12 anos ou mais: A dose diária recomendada é 5 mg (1 comprimido revestido por película). Idosos: Recomenda-se o ajuste da dose em doentes idosos com insuficiência renal moderada a grave (ver abaixo, “Doentes com insuficiência renal”). Crianças com 6 a 12 anos: A dose diária recomendada é 5 mg (1 comprimido revestido por película). Crianças com 2 a 6 anos: No caso de crianças com 2 a 6 anos, não é possível ajustar a dose com a forma farmacêutica do comprimido revestido por película. Recomenda-se a utilização de uma formulação pediátrica de levocetirizina. APROVADO EM 09-10-2019 INFARMED Doentes adultos com insuficiência renal: Os intervalos de dosagem devem ser personalizados, de acordo com a função renal. Consulte a seguinte tabela e ajuste a dose, como indicado. Para utilizar esta tabela de dosagem, é preciso calcular a depuração de creatinina (CLcr) do doente em ml/minuto. A CLcr (ml/minuto) pode ser estimada a partir da determinação da creatinina sérica (mg/dl), usando a seguinte fórmula: [140-idade(anos)] x peso (kg) CLcr= 72 x creatinina sérica (mg/dl) (x 0,85 pa সম্পূর্ণ নথি পড়ুন