Sevemed 800 mg Filmtabletten

দেশ: জার্মানি

ভাষা: জার্মান

সূত্র: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

সক্রিয় উপাদান:

Sevelamercarbonat

থেকে পাওয়া:

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG - Geschäftsanschrift - (3083819)

এটিসি কোড:

V03AE02

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

Sevelamer carbonate

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Filmtablette

রচনা:

Sevelamercarbonat (34815) 800 Milligramm

প্রশাসন রুট:

zum Einnehmen

অনুমোদন অবস্থা:

verlängert

অনুমোদন তারিখ:

2016-08-01

তথ্য লিফলেট

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SEVEMED 800 MG FILMTABLETTEN
Sevelamercarbonat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sevemed und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sevemed beachten?
3.
Wie ist Sevemed einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sevemed aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SEVEMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der in Sevemed enthaltene Wirkstoff ist Sevelamercarbonat. Er bindet
im Verdauungstrakt
Phosphat aus der Nahrung und senkt dadurch die Phosphatwerte im Blut.
Dieses Arzneimittel wird angewendet, um Hyperphosphatämie (hohe
Phosphatspiegel im Blut) zu
kontrollieren bei:
•
erwachsenen Patienten unter Dialyse (Verfahren zur Blutreinigung). Es
kann bei Patienten
angewendet werden, bei welchen eine Hämodialyse (Verwendung einer
Maschine zur
Filtration des Blutes) oder eine Peritonealdialyse (bei welcher
Flüssigkeit in die Bauchhöhle
gepumpt wird und körpereigene Membranen das Blut filtern)
durchgeführt wird.
•
Patienten mit chronischer (Langzeit-)Nierenerkrankung, die nicht unter
Dialyse stehen und
einen Serum-(Blut-)Phosphatspiegel größer oder gleich 1,78 mmol/l
aufweisen.
Dieses Arzneimittel sollte gleichzeitig mit anderen Therapien, wie
Kalziumpräparate und Vitamin D,
a

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sevemed 800 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 800 mg Sevelamercarbonat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 286,25 mg Lactose-
Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Die ovalen, weiß bis cremefarbenen Tabletten tragen auf einer Seite
die Prägung „SVL“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Sevemed ist indiziert zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei
erwachsenen Patienten, die
eine Hämodialyse oder eine Peritonealdialyse erhalten.
Sevemed ist ebenfalls angezeigt zur Behandlung von Hyperphosphatämie
bei nicht
hämodialytisch behandelten erwachsenen Patienten mit chronischer
Niereninsuffizienz und
Serumphosphatspiegeln von ≥ 1,78 mmol/l.
Sevemed sollte im Rahmen einer Mehrfachtherapie verwendet werden, die
Kalziumzusätze,
1,25-Dihydroxyvitamin D
3
oder ein Analogon desselben zur Kontrolle der Entwicklung von renal
bedingter Knochenerkrankung enthalten könnte.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Anfangsdosis_
Die empfohlene Anfangsdosis Sevelamercarbonat ist 2,4 g oder 4,8 g pro
Tag in Abhängigkeit
vom klinischen Bedarf und dem Serumphosphatspiegel. Sevemed muss drei
Mal täglich mit den
Mahlzeiten eingenommen werden.
Serumphosphatspiegel des Patienten
Tägliche Sevelamercarbonat-Gesamtdosis,
einzunehmen über 3 Mahlzeiten pro Tag
1,78–2,42 mmol/l (5,5–7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Mit anschließender Titration, siehe Abschnitt „Titration und
Erhaltungsdosis“
Patienten, die bereits mit Phosphatbindern (Sevelamerhydrochlorid oder
kalziumbasiert)
behandelt wurden, sollten auf Sevemed auf entsprechender Grammbasis
eingestellt werden und
der Serumphosphatspiegel muss überwacht werden, um die optimale
tägliche Dosis zu
gewährleisten.
2
_Titration und Erhaltungsdosis_
Der Serumphosphatspiegel muss