Sevelamer Sandoz 800 mg Filmtabletten

দেশ: অস্ট্রিয়া

ভাষা: জার্মান

সূত্র: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

সক্রিয় উপাদান:

SEVELAMERCARBONAT

থেকে পাওয়া:

Sandoz GmbH

এটিসি কোড:

V03AE02

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

sevelamer carbonate

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

পণ্য সারাংশ:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

অনুমোদন তারিখ:

2015-05-04

তথ্য লিফলেট

1
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SEVELAMER SANDOZ 800 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Sevelamercarbonat
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
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M e n s c h e n
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Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sevelamer Sandoz und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sevelamer Sandoz beachten?
3.
Wie ist Sevelamer Sandoz einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sevelamer Sandoz aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SEVELAMER SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der
Wirkstoff
von
Sevelamer
Sandoz ist
Sevelamercarbonat.
Es
bindet
im
Verdauungstrakt
Phosphat aus der Nahrung und senkt damit die Phosphorwerte im Blut.
Sevelamer Sandoz wird angewendet, um Hyperphosphatämie (hohe
Phosphatspiegel im Blut)
zu kontrollieren bei:

erwachsenen Patienten unter Dialyse (Verfahren zur Blutreinigung). Es
kann bei Patienten
angewendet
werden,
bei
welchen
eine
Häm odialyse
(Verwendung
einer
Maschine
zur
F i l t r a t i o n
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B l u t e s )
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F l ü s s i g k e i t
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Bauchhöhle
gepumpt
wird
und
körpereigene
Membranen
das
Blut
filtern)
durchgeführt
wird.

Patienten mit chronischer (Langzeit-)Nierenerkrankung, die nicht unter
Dialyse stehen

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sevelamer Sandoz 800 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 800 mg Sevelamercarbonat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 271,94 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Ovale, weiße bis cremefarbene Filmtabletten (20 mm x 7 mm) ohne
Kerbe. Die Tabletten
enthalten die Prägung „SVL“ auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Sevelamer Sandoz ist indiziert zur Behandlung von Hyperphosphatämie
bei erwachsenen
Hämodialyse- oder Peritonealdialysepatienten.
Sevelamer Sandoz ist ebenfalls angezeigt zur Behandlung von
Hyperphosphatämie bei nicht
hämodialytisch behandelten erwachsenen Patienten mit chronischer
Niereninsuffizienz und
Serumphosphorspiegeln von ≥ 1,78 mmol/l.
Sevelamer Sandoz soll im Rahmen einer mehrteiligen Therapie verwendet
werden, die
Calciumzusätze, 1,25-Dihydroxvitamin D
3
oder einen Analogstoff desselben zur Kontrolle von
renal bedingten Knochenerkrankungen enthalten könnte.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Anfangsdosis
Die empfohlene Anfangsdosis für Sevelamercarbonat ist 2,4 g oder 4,8
g pro Tag in
Abhängigkeit vom klinischen Bedarf und dem individuellen
Phosphorspiegel. Sevelamer
Sandoz muss 3-mal täglich mit den Mahlzeiten eingenommen werden.
Serumphosphorspiegel des Patienten
Tägliche Sevelamercarbonat-Gesamtdosis,
einzunehmen über 3 Mahlzeiten pro Tag
1,78-2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Mit anschließender Titration, siehe Abschnitt „Titration und
Erhaltungsdosis“
2
Patienten, die bereits mit Phosphatbindern (Sevelamerhydrochlorid oder
calciumbasiert)
behandelt wurden, soll Sevelamer Sandoz grammweise gegeben werden. Zur
Gewährleistung
einer optimalen täglichen Dosis soll der Serumphosphorspiegel
engmaschig überwacht
werden.
Titration und Erhaltungsdosis
De