Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: স্লোভেনীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
lidokain, prilocaine
Plethora Pharma Solutions Limited
N01BB20
lidocaine, prilocaine
Anestetiki
Prezgodnji Izliv
Senstend je primerna za zdravljenje primarne prezgodnji izliv pri odraslih moških.
Umaknjeno
2019-11-14
17 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. NE ZAMRZUJTE. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM _ _ Plethora Pharma Solutions Ltd. 32 Merrion Street Upper Dublin 2 Irska 12. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/19/1387//001 EU/1/19/1387/002 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO _ _ 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI_ _ Senstend 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: Zdravilo nima več dovoljenja za promet 18 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA VSEBNIKU S PRŠILOM 1. IME ZDRAVILA Senstend 150 mg/50 mg v 1 ml dermalno pršilo, raztopina lidokain/prilokain 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN En ml raztopine vsebuje 150 mg lidokaina in 50 mg prilokaina. En potisk zagotavlja 50 mikrolitrov, ki vsebujejo 7,5 mg lidokaina in 2,5 mg prilokaina. En 6,5-ml vsebnik zagotavlja najmanj 20 odmerkov. En 5-ml vsebnik zagotavlja najmanj 12 odmerkov. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI _ _ Vsebuje tudi: norfluran 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA dermalno pršilo, raztopina 6,5 ml 5 ml 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo. Samo za zunanjo uporabo. dermalna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Zavrzite 12 tednov po prvi uporabi. Zdravilo nima več dovoljenja za promet 19 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. NE ZAMRZUJTE. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM _ _ Plethora সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Senstend 150 mg/50 mg v 1 ml dermalno pršilo, raztopina 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje 150 mg lidokaina in 50 mg prilokaina. En potisk zagotavlja 50 mikrolitrov, ki vsebujejo 7,5 mg lidokaina in 2,5 mg prilokaina. En 6,5-ml vsebnik zagotavlja najmanj 20 odmerkov. En 5-ml vsebnik zagotavlja najmanj 12 odmerkov. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA dermalno pršilo, raztopina Brezbarvna do svetlo rumena raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Senstend je indicirano za zdravljenje primarne prezgodnje ejakulacije pri odraslih moških. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočen odmerek je 3 potiske, s katerimi se prekrije glavico penisa. En odmerek vsebuje skupno 22,5 mg lidokaina in 7,5 mg prilokaina na nanos (1 odmerek je enak 3 potiskom). V 24 urah se lahko uporabi največ 3 odmerke v razmiku najmanj 4 ur. Posebne skupine bolnikov _ _ _Starejši _ Pri starejših prilagajanje odmerkov ni potrebno. Podatki o učinkovitosti in varnosti zdravila Senstend pri bolnikih, starih 65 let in več, so omejeni. _Ledvična okvara _ Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic klinične študije niso bile izvedene, vendar zaradi načina uporabe in zelo nizke sistemske absorpcije prilagajanje odmerkov ni potrebno. _Jetrna okvara _ Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter klinične študije niso bile izvedene, vendar zaradi načina uporabe in zelo nizke sistemske absorpcije prilagajanje odmerkov ni potrebno. V primeru hude jetrne okvare je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4). _Pediatrična populacija _ Ustrezne uporabe zdravila Senstend pri pediatrični populaciji za indikacijo zdravljenja primarne prezgodnje ejakulacije pri odraslih moških ni. Zdravilo nima več dovoljenja za promet 3 Način uporabe Dermalna uporaba. Zdravilo Senstend je indicirano samo za nanos na glavico penisa. Pred prvo uporabo je treb সম্পূর্ণ নথি পড়ুন