দেশ: তুরস্ক
ভাষা: তুর্কী
সূত্র: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
glikopironyum bromür
DEVA HOLDİNG A.Ş.
R03BB06
glikopironyum bromide
1970-01-01
1 /13 KULLANMA TALİMATI SEBRALER 50 MCG INHALASYON TOZU, KAPSÜL YUTULMAZ. KUTUDAN ÇIKAN INHALER ARACILIĞIYLA AĞIZDAN SOLUNARAK KULLANILIR. _ _ _ETKIN MADDE: _ Her kapsül 50 mikrogram glikopironyuma eĢdeğer miktarda 63 mikrogram glikopironyum bromür içerir. _YARDIMCI MADDELER: _Laktoz monohidrat (sığır sütünden üretilir), Sunset yellow FCF-FD&C Yellow 6, Hypromellose ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _ Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı doktorunuza _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. SEBRALER NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. SEBRALER’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. SEBRALER NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. SEBRALER’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. SEBRALER NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? SEBRALER glikopironyum bromür olarak adlandırılan bir etkin madde içerir. Bu ilaç bronkodilatörler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Soluduğunuzda, daha kolay nefes almanıza yardımcı olur. SEBRALER ambalajınızda, seperatör içerisinde bir inhalasyon cihazı ve inhalasyon tozu halinde ilaç içeren kapsüller (blister folyolarda) bulacaksın সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 / 17 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM‟a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI SEBRALER 50 mcg İnhalasyon Tozu, Kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİFATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Glikopironyum bromür 63 mikrogram (50 mikrogram glikopironyuma eşdeğer) Cihazdan serbestlenen doz (SEBRALER cihazının ağız parçasından çıkan doz) 44 mikrogram glikopironyumdur. YARDIMCI MADDELER: Laktoz monohidrat (sığır sütünden üretilir) 25,5 mg Sunset yellow FCF-FD&C Yellow 6 0,188 mg Yardımcı maddeler için 6.1‟e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnhaler kapsül Homojen toz karışım içeren turuncu renkli transparan No.3 kapsüller 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR SEBRALER, orta ve ağır KOAH (kronik obstrüktif akciğer hastalığı) olgularında düzenli kullanıldığında atak sıklığını azaltmakta, semptomları ve yaşam kalitesini düzeltebilmekte; ancak uzun dönemdeki FEV1 düşüşünü değiştirmemektedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Önerilen doz, SEBRALER inhalasyon cihazı kullanılarak bir adet 50 mikrogramlık kapsül içeriğinin günde bir kere inhalasyonudur. UYGULAMA ŞEKLI: SEBRALER kapsülleri sadece SEBRALER inhalasyon cihazı kullanılarak oral inhalasyon yolu ile uygulanmalıdır. SEBRALER kapsüller yutulmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.9). SEBRALER‟in her gün aynı saatte olmak üzere günde bir kez uygulanması önerilmektedir. Bir dozun atlanması durumunda, bir sonraki doz mümkün olan en kısa sürede alınmalıdır. Hastalara günde bir dozdan fazla kullanmamaları söylenmelidir. Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edil সম্পূর্ণ নথি পড়ুন