ইউরোপীয় ইউনিয়ন - চেক - EMA (European Medicines Agency)

merck sharp & dohme b.v. - interferon alfa-2b - carcinoid tumor; leukemia, hairy cell; lymphoma, follicular; hepatitis b, chronic; hepatitis c, chronic; leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive; melanoma; multiple myeloma - imunostimulancia, - chronická hepatitida btreatment dospělých pacientů s chronickou hepatitidou b s důkazy hepatitidy-b virové replikace (přítomnost dna viru hepatitidy b virus (hbv-dna) a hepatitidy b antigen (hbeag), zvýšená alaninaminotransferáza (alt) a histologicky prokázaný aktivní zánět jater a / nebo fibróza. chronická hepatitida dříve, než zahájením léčby přípravkem introna, pozornost by měla být věnována na výsledky z klinických studií, které srovnávaly přípravek introna s pegylovaným interferonem. dospělý patientsintrona je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou c, kteří mají zvýšené hodnoty transamináz bez jaterní dekompenzace a kteří jsou pozitivní na hepatitis c virus-rna (hcv-rna). nejlepší způsob použití přípravku introna v této indikaci je v kombinaci s ribavirinem. děti od tří let věku a starší a adolescentsintrona je indikován v kombinaci s ribavirinem pro léčbu dětí ve věku tří let a starších a dospívajících, kteří trpí chronickou hepatitidou c bez předchozí léčby, bez jaterní dekompenzace, a kteří jsou pozitivní na hcv-rna. při rozhodování o tom, aby odložit léčbu až do dospělosti je důležité vzít v úvahu, že kombinovaná léčba navodila inhibici růstu, která vyústila ve snížení konečné výšky v dospělosti u některých pacientů. rozhodnutí o léčbě by mělo být prováděno případ od případu. hairy-cell leukaemiatreatment pacientů s trichocelulární leukémií. chronická myeloidní leukaemiamonotherapytreatment dospělých pacientů s philadelphia chromozom nebo bcr/abl-translokace-pozitivní chronickou myeloidní leukémií. klinické zkušenosti ukazují, že hematologické a cytogenetické hlavní / vedlejší reakci je možné získat u většiny pacientů léčených. hlavní cytogenetická odpověď je definována < 34 % ph+ leukemických buněk v kostní dřeni, vzhledem k tomu, že malá odpověď je ≥ 34 %, ale < 90 % ph+ buněk v kostní dřeni. kombinace therapythe kombinace interferonu alfa-2b a cytarabinu (ara-c) podávaná během prvních 12 měsíců léčby prokázala signifikantní zvýšení výskytu významné cytogenetické odpovědi a signifikantní prodloužení přežití ve třech letech, když ve srovnání s monoterapií interferonem alfa-2b. více myelomaas udržovací terapie u pacientů, u nichž bylo dosaženo objektivní remise (více než 50% pokles myelomových proteinů) po iniciální indukční chemoterapii. současné klinické zkušenosti ukazují, že udržovací léčba interferonem alfa-2b prodlužuje fáze plató; nicméně, účinky na celkové přežití nebylo přesvědčivě prokázáno. folikulární lymphomatreatment high-nádor-folikulární lymfom jako adjuvans vhodné kombinované indukční chemoterapie, jako chop-like režim. vysokou nádorovou zátěží je definován jako mající alespoň jednu z následujících: objemný tumor hmotnosti (> 7 cm), zapojení tří nebo více uzlových míst (> 3 cm), systémové symptomy (úbytek hmotnosti > 10 %, horečka > 38°c po dobu více než osmi dnů nebo noční pocení), splenomegalie přesahující pupek, hlavní orgány, obstrukce nebo kompresní syndrom, orbitální nebo epidurální zapojení, serózní výpotky nebo leukémie. karcinoid tumourtreatment karcinoidních tumorů s postižením lymfatických uzlin nebo s jaterními metastázami a s karcinoidním syndromem'. maligní melanomaas adjuvantní terapie u pacientů, kteří jsou bez onemocnění po operaci, ale jsou na vysoké riziko systémové recidivy, e. u pacientů s primárním nebo recidivujícím (klinicky nebo patologicky potvrzeným) postižením lymfatických uzel.

ইউরোপীয় ইউনিয়ন - চেক - EMA (European Medicines Agency)

provepharm sas - methylthioniniumchloridu - methemoglobinemie - všechny ostatní terapeutické přípravky - akutní symptomatická léčba methemoglobinemie vyvolané léčivými a chemickými produkty. methylthioninium chloride proveblue je indikován u dospělých, dětí a dospívajících (ve věku 0 až 17 let).

ইউরোপীয় ইউনিয়ন - চেক - EMA (European Medicines Agency)

viatris healthcare limited - tobramycin - cystic fibrosis; respiratory tract infections - antibakteriální látky pro systémové použití, - přípravek je indikován pro supresivní terapii chronické plicní infekce způsobené pseudomonas aeruginosa u dospělých a dětí ve věku 6 let a starších s cystickou fibrózou. viz kapitoly 4. 4 a 5. 1 týkající se dat v různých věkových skupinách. pozornost by měla být věnována oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních látek.

ইউরোপীয় ইউনিয়ন - চেক - EMA (European Medicines Agency)

celltrion healthcare hungary kft. - rituximab - lymphoma, non-hodgkin; arthritis, rheumatoid; wegener granulomatosis; leukemia, lymphocytic, chronic, b-cell; microscopic polyangiitis - antineoplastická činidla - truxima je indikován u dospělých pro následující indikace:non-hodgkinova lymfomu (nhl)truxima je indikován k léčbě dosud neléčených pacientů s stadiu iii iv folikulárního lymfomu v kombinaci s chemoterapií. truxima udržovací terapie je indikován pro léčbu folikulárního lymfomu u pacientů odpovídajících na indukční terapii. truxima monoterapii je indikován k léčbě pacientů s stadiu iii iv folikulární lymfom, kteří jsou na chemoterapii rezistentní, nebo jsou v jejich druhém či dalším relapsu po chemoterapii. truxima je indikován k léčbě nemocných s cd20 pozitivním difúzním velkých b buněk non hodgkinův lymfom v kombinaci s chop (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednizolon) chemoterapie. chronická lymfocytární leukémie (cll)truxima v kombinaci s chemoterapií je indikován k léčbě pacientů s dříve neléčenou a relabující/refrakterní cll. dostupné jsou pouze omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientů, kteří byli dříve léčeni monoklonálními protilátkami, včetně přípravku truxima nebo pacientů refrakterních na předchozí truximu plus chemoterapii. revmatoidní arthritistruxima v kombinaci s methotrexátem je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří vykazovali nepřiměřenou reakci nebo nesnášenlivost na další chorobu modifikující anti antirevmatickými léky (dmard) včetně jedné nebo více tumor nekrotizující faktor (tnf) terapií inhibitory. truxima bylo prokázáno, že snižuje rychlost progrese kloubního poškození měřeného pomocí rtg a že zlepšuje fyzické funkce, pokud je podáván v kombinaci s methotrexátem. granulomatóza s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitistruxima, v kombinaci s glukokortikoidy indikován k léčbě dospělých pacientů se závažnou, aktivní granulomatózou s polyangiitidou (wegenerova) (gpa) a mikroskopickou polyangiitidou (mpa). pemphigus vulgaristruxima je indikován k léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou pemphigus vulgaris (pv).

ইউরোপীয় ইউনিয়ন - চেক - EMA (European Medicines Agency)

norton healthcare ltd. - paclitaxel - sarcoma, kaposi; carcinoma, non-small-cell lung; ovarian neoplasms; breast neoplasms - antineoplastická činidla - paklitaxel je indikován k léčbě pacientů s:• pokročilé aids-související kaposiho sarkom (ks sdruženým s aids), kteří selhala předchozí liposomální antracykliny terapie;• metastatického karcinomu prsu (mbc), kteří neuspěli, nebo nejsou kandidáty pro standardní antracyklinové-obsahující terapie;• pokročilého karcinomu vaječníků (aoc) nebo s reziduální chorobou (> 1 cm) po prvotní laparotomii, v kombinaci s cisplatinou v první linii léčby;• metastatického karcinomu vaječníku (moc) po selhání platiny obsahující kombinaci terapie bez taxany, jako léčba druhé volby;• non-malobuněčného plicního karcinomu (nsclc), kteří nejsou kandidáty pro potenciálně kurativní chirurgický zákrok a/nebo radiační terapie, v kombinaci s cisplatinou. omezené údaje o účinnosti podporují tuto indikaci (viz bod 5.

ইউরোপীয় ইউনিয়ন - চেক - EMA (European Medicines Agency)

leo laboratories ltd. - ingenol mebutate - keratóza, aktinická - antibiotika a chemoterapeutika pro dermatologické použití, jinými chemoterapeutiky - picato je indikováno pro kožní léčbu non‑hyperkeratotické, non‑hypertrofické aktinické keratózy u dospělých.

ইউরোপীয় ইউনিয়ন - চেক - EMA (European Medicines Agency)

nps pharma holdings limited - parathyroidní hormon (rdna) - osteoporóza, postmenopauzální - vápníková homeostáza - léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen s vysokým rizikem zlomenin (viz bod 5). bylo prokázáno významné snížení výskytu zlomenin obratlů, ale bez zlomeniny kyčle.

ইউরোপীয় ইউনিয়ন - চেক - EMA (European Medicines Agency)

regeneron uk limited - rilonacept - kryopyrin-asociovaných periodických syndromů - imunosupresiva - rilonacept regeneron je indikován pro léčbu periodické syndromy asociované s kryopyrinem (caps) s těžkými příznaky, včetně familiární chladné auto zánětlivé syndromu (fcas) a syndrom muckle-wells (mws), u dospělých a dětí ve věku 12 let a starší.

ইউরোপীয় ইউনিয়ন - চেক - EMA (European Medicines Agency)

alexion europe sas - ekulizumab - hemoglobinurie, paroxysmální - imunosupresiva - přípravek soliris je indikován u dospělých a dětí k léčbě:paroxysmální noční hemoglobinurie (pnh). důkazy o klinické prospěšnosti je prokázána u pacientů s hemolýza s klinickým příznakem(s) svědčí o vysoké aktivity nemoci, bez ohledu na to, transfúze historie (viz bod 5. atypický hemolyticko-uremický syndrom (ahus). přípravek soliris je indikován u dospělých k léčbě:Žáruvzdorné generalizované myasthenia gravis (gmg) u pacientů, kteří jsou anti-acetylcholinové receptory (achr) protilátky-pozitivní (viz bod 5. neuromyelitis optica spectrum disorder (nmosd) u pacientů, kteří jsou anti-aquaporin-4 (aqp4) protilátky-pozitivní s recidivující průběh onemocnění.

ইউরোপীয় ইউনিয়ন - চেক - EMA (European Medicines Agency)

celltrion healthcare hungary kft. - rituximab - lymphoma, non-hodgkin; leukemia, lymphocytic, chronic, b-cell - antineoplastická činidla - blitzima je indikován u dospělých pro následující indikace:non-hodgkinova lymfomu (nhl)blitzima je indikován k léčbě dosud neléčených pacientů s stadiu iii-iv folikulárního lymfomu v kombinaci s chemoterapií. blitzima udržovací terapie je indikován pro léčbu folikulárního lymfomu u pacientů odpovídajících na indukční terapii. blitzima monoterapii je indikován k léčbě pacientů s stadiu iii-iv folikulární lymfom, kteří jsou odolné vůči chemoterapii, nebo jsou v jejich druhém či dalším relapsu po chemoterapii. blitzima je indikován k léčbě nemocných s cd20 pozitivním difúzním velkých b buněk non-hodgkinova lymfomu v kombinaci s chop (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednizolon) chemoterapie. chronická lymfocytární leukémie (cll)blitzima v kombinaci s chemoterapií je indikován k léčbě pacientů s dříve neléčenou a relabující/refrakterní cll. jsou dostupné jen omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti pro pacienty, dříve léčeni monoklonálními protilátkami včetně blitzima nebo u pacientů, kteří neodpovídali na předchozí blitzima plus chemoterapie.