Sayanaject 104 mg/0,65 ml injektionsvæske, suspension

দেশ: ডেনমার্ক

ভাষা: ডেনিশ

সূত্র: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

সক্রিয় উপাদান:

MEDROXYPROGESTERONACETAT

থেকে পাওয়া:

Pfizer ApS

এটিসি কোড:

G03AC06

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

medroxyprogesterone acetate

ডোজ:

104 mg/0,65 ml

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

injektionsvæske, suspension

অনুমোদন তারিখ:

2015-05-12

পণ্য বৈশিষ্ট্য

13. DECEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SAYANAJECT, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION
0.
D.SP.NR.
28839
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sayanaject
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En enkeltdosisbeholder med 104 mg medroxyprogesteronacetat (MPA) i
0,65 ml
injektionsvæske, suspension.
Hver forfyldt injektor indeholder 104 mg medroxyprogesteronacetat
(MPA).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Methylparahydroxybenzoat (E218) – 1,04 mg pr. 0,65 ml
Propylparahydroxybenzoat (E216) – 0,0975 mg pr. 0,65 ml
Natrium – 2,47 mg pr. 0,65 ml
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension
Hvid til offwhite homogen suspension
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Sayanaject er indiceret til langtidsvirkende antikonception hos
kvinder. Hver subkutan
injektion forhindrer ovulation og yder antikonception i mindst 13 uger
(+/- 1 uge). Det bør
tages med i overvejelserne, at tilbagevendende fertilitet (ovulation)
kan forsinkes med op
til et år (se pkt. 4.4).
Tab af knogletæthed kan forekomme hos kvinder i alle aldre, som
anvender Sayanaject i
længere tid (se pkt. 4.4): Inden administration af Sayanaject bør
der udføres en
risk/benefit-vurdering, hvor der også tages højde for reduktion i
knogletætheden, som
forekommer under graviditet og/eller amning.
_dk_hum_52630_spc.doc_
_Side 1 af 19_
Brug hos unge (12-18 år)
Brug af Sayanaject er kun indiceret hos unge, når andre
antikonceptionsmetoder anses for
at være uegnede eller uacceptable på grund af de ukendte
langtidsvirkninger ved det
knogletab, der er forbundet med brugen af Sayanaject, i den kritiske
periode for
knogleopbygning (se pkt. 4.4).
Sayanaject er ikke undersøgt hos kvinder under 18 år, men der
foreligger data for
intramuskulær depot-medroxyprogesteronacetat (DMPA i.m.) 150 mg hos
denne
population.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Sayanaject kan administreres af sundhedspersonale, eller når læger
og sundhedspersonalet
anser det hensigtsmæssigt, injiceres af patienten selv, med