Sandomigran 0,5 mg, omhulde tabletten 0,5 mg

দেশ: নেদারল্যান্ডস

ভাষা: ডাচ

সূত্র: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

সক্রিয় উপাদান:

PIZOTIFEEN WATERSTOFMALAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; PIZOTIFEEN 0,5 mg/stuk

থেকে পাওয়া:

Phoenix Labs Suite 12, Bunkilla Plaza, Bracetown Business Park CLONEE (IERLAND)

এটিসি কোড:

N02CX01

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

PIZOTIFEEN WATERSTOFMALAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; PIZOTIFEEN 0,5 mg/stuk

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Omhulde tablet

রচনা:

ARABISCHE GOM (E 414) ; CETYLPALMITAAT ; ISOPROPYLALCOHOL ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POVIDON (E 1201) ; SACCHAROSE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

প্রশাসন রুট:

Oraal gebruik

থেরাপিউটিক এলাকা:

Pizotifen

পণ্য সারাংশ:

Hulpstoffen: ARABISCHE GOM (E 414); CETYLPALMITAAT; ISOPROPYLALCOHOL; LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POVIDON (E 1201); SACCHAROSE; SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

অনুমোদন তারিখ:

1900-01-01

তথ্য লিফলেট

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Sandomigran 0,5 mg, omhulde tabletten 0,5 mg
pizotifeenwaterstofmalaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Sandomigran behoort tot een groep geneesmiddelen die migrainemiddelen
wordt genoemd.
Sandomigran wordt gebruikt voor het voorkomen van aanvallen van
migraine en bepaalde andere vormen
van hoofdpijn.
Heeft u vragen over de werking van dit middel? Of heeft u vragen over
waarom u dit middel krijgt? Neem
dan contact op met uw arts.
_ _
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder
punt 6.
•
U heeft verhoogde oogboldruk (groene staar) (nauwehoekglaucoom).
•
Bij kinderen jonger dan 2 jaar.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
•
U HEEFT LEVERPROBLEMEN. Bij een beperkt aantal patiënten is
Sandomigran in relatie gebracht met
afwijkende waarden bij onderzoeken naar de werking van de lever en
mogelijk met leverproblemen.
Mogelijk bemerkt u geen verschijnselen. NEEM ONMIDDELLIJK CONTACT OP
MET UW ARTS als u merkt dat uw
huid en/of oogwit geel kleurt, als uw urine donker

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SANDOMIGRAN 0,5 mg, omhulde tabletten 0,5 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Het werkzame bestanddeel is pizotifeenwaterstofmalaat.
Elke omhulde tablet van 0,5 mg bevat 0,73 mg pizotifeenwaterstofmalaat
overeenkomend met 0,50 mg
pizotifeen.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tabletten.
0,5 mg omhulde tabletten: ronde, biconvexe omhulde tabletten, gebroken
wit van kleur.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Profylaxe van klassieke en atypische migraine en clusterhoofdpijn.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
_Volwassenen_
In de meeste gevallen bedraagt de dosering 1,5 mg per dag, die in
één keer 's avonds laat (3 omhulde
tabletten van 0,5 mg) of verdeeld over de dag in 3 keer (3 omhulde
tabletten van 0,5 mg) ingenomen kan
worden.
De dosering moet aan de behoefte van de individuele patiënt worden
aangepast: in hardnekkige gevallen 3
tot 4,5 mg per dag.
Doseringen tot 3 mg mogen in één keer ('s avonds) worden gegeven.
In het algemeen wordt aanbevolen de eerste week insluipend te doseren.
Er zijn tot dusver geen aanwijzingen, dat de therapie na enige tijd
onderbroken zou behoeven te worden.
_Kinderen (> 2 jaar) _
Meestal 0,5 tot 1,5 mg per dag; bij doseringen tot 1 mg kan deze in
één keer ('s avonds) gegeven worden.
Kinderen jonger dan 2 jaar dienen geen Sandomigran te krijgen.
_Speciale patiëntenpopulaties _
_ _
_Patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis_ _ _
Bij patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis dient
voorzichtigheid te worden betracht en kan een
doseringsaanpassing nodig zijn (zie rubriek 5.2)
4.3.
CONTRA-INDICATIES
•
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de
hulpstoffen.
•
Kinderen jonger dan 2 jaar.
•
Nauwehoekglaucoom.
4.4.
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Gevallen van leverbeschadiging zijn gemeld, variërend van verhoogde
transaminase waarden tot ernstige
hepatitis. De behandeling met Pizotifeen moet worde