Sandoglobuline 12 g sol. perf. (pdr. + solv.) i.v. flac.

দেশ: বেলজিয়াম

ভাষা: ফরাসি

সূত্র: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

সক্রিয় উপাদান:

Immunoglobuline Polyvalente Humaine 12000 mg

থেকে পাওয়া:

CSL Behring GmbH

এটিসি কোড:

J06BA02

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

Human Polyvalent Immunoglobulin

ডোজ:

12 g

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Poudre pour solution injectable

রচনা:

Immunoglobuline Polyvalente Humaine 12000 mg

প্রশাসন রুট:

Voie intraveineuse

থেরাপিউটিক এলাকা:

Immunoglobulins, Normal Human, for Intravascular Adm.

পণ্য সারাংশ:

CTI code: 185367-01 - Taille de l'emballage: 12 g - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

অনুমোদন অবস্থা:

Commercialisé: Non

অনুমোদন তারিখ:

1997-09-08

তথ্য লিফলেট

Résumé des Caractéristiques du Produit/Notice
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Sandoglobuline 6g, poudre et solvant pour solution pour perfusion
Sandoglobuline 12g, poudre et solvant pour solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Immunoglobuline humaine normale (IgIV).
Disponible sous les présentations suivantes: 6 g, et 12 g.
Au moins 96% du total des protéines sont constitués d'IgG, le reste
consistant en fragments d'IgG,
en albumine, en petites quantités d'IgA (maximum 40 mg/g de
protéine), d'IgG polymériques et
de traces d'IgM. La subdivision en sous-classes d'IgG ressemble
fortement à celle du plasma
humain normal.
Excipient à effet notoire
:
Sodium : Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) par gramme de
protéine (IgG), c.-à-
d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
_Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1._
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution pour perfusion
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de substitution des :

_Déficits immunitaires primitifs(DIP) tels:_
- agammaglobulinémie et hypogammaglobulinémie congénitales .
- déficit immunitaire commun variable
- déficit immunitaire combiné sévère
- syndrome de Wiskott Aldrich

_Multiple myélome ou leucémie lymphoïde chronique avec
hypogammaglobulinémie _
_secondaire sévère et infections récurrentes. _

_Enfants atteints de SIDA congénital et d'infections bactériennes
récidivantes._

_Infections généralisées graves de nature bactérienne et virale
avec choc toxi-infectieux en_
_complément de l'antibiothérapie._
1
Résumé des Caractéristiques du Produit/Notice
Traitement immunomodulateur

_Purpura thrombopénique immunologique (PTI) chez l’enfant ou
l’adulte présentant un risque_
_hémorragique élevé ou préalablement à tout acte chirurgical,
afin de corriger le nombre de_
_plaquettes _

_Syndrome de Guillain-Barré _

_Maladie de Kawasaki _

_Neuropathies motrices multifocales (MMN)._
�

পণ্য বৈশিষ্ট্য

Résumé des Caractéristiques du Produit/Notice
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Sandoglobuline 6g, poudre et solvant pour solution pour perfusion
Sandoglobuline 12g, poudre et solvant pour solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Immunoglobuline humaine normale (IgIV).
Disponible sous les présentations suivantes: 6 g, et 12 g.
Au moins 96% du total des protéines sont constitués d'IgG, le reste
consistant en fragments d'IgG,
en albumine, en petites quantités d'IgA (maximum 40 mg/g de
protéine), d'IgG polymériques et
de traces d'IgM. La subdivision en sous-classes d'IgG ressemble
fortement à celle du plasma
humain normal.
Excipient à effet notoire
:
Sodium : Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) par gramme de
protéine (IgG), c.-à-
d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
_Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1._
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution pour perfusion
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de substitution des :

_Déficits immunitaires primitifs(DIP) tels:_
- agammaglobulinémie et hypogammaglobulinémie congénitales .
- déficit immunitaire commun variable
- déficit immunitaire combiné sévère
- syndrome de Wiskott Aldrich

_Multiple myélome ou leucémie lymphoïde chronique avec
hypogammaglobulinémie _
_secondaire sévère et infections récurrentes. _

_Enfants atteints de SIDA congénital et d'infections bactériennes
récidivantes._

_Infections généralisées graves de nature bactérienne et virale
avec choc toxi-infectieux en_
_complément de l'antibiothérapie._
1
Résumé des Caractéristiques du Produit/Notice
Traitement immunomodulateur

_Purpura thrombopénique immunologique (PTI) chez l’enfant ou
l’adulte présentant un risque_
_hémorragique élevé ou préalablement à tout acte chirurgical,
afin de corriger le nombre de_
_plaquettes _

_Syndrome de Guillain-Barré _

_Maladie de Kawasaki _

_Neuropathies motrices multifocales (MMN)._
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