Rybrila 160 mikrogram/ml Oral lösning

Country: সুইডেন

ভাষা: সুইডিশ

সূত্র: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

সক্রিয় উপাদান:

glykopyrroniumbromid

থেকে পাওয়া:

Clinigen Healthcare B.V.

এটিসি কোড:

A03AB02

INN (International Name):

glycopyrronium

ডোজ:

160 mikrogram/ml

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Oral lösning

রচনা:

glycerol Hjälpämne; glykopyrroniumbromid 200 mikrog Aktiv substans; natriumpropylparahydroxibensoat Hjälpämne; natriummetylparahydroxibensoat Hjälpämne; sorbitol Hjälpämne

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

Receptbelagt

পণ্য সারাংশ:

Förpacknings: Flaska, 150 ml (doseringsspruta, 15 ml och adapter); Flaska, 150 ml x 2 (doseringsspruta, 15 ml och adapter); Flaska, 150 ml x 3 (doseringsspruta, 15 ml och adapter); Flaska, 150 ml x 4 (doseringsspruta, 15 ml och adapter); Flaska, 150 ml x 5 (doseringsspruta, 15 ml och adapter)

অনুমোদন অবস্থা:

Godkänd

অনুমোদন তারিখ:

2021-11-30

তথ্য লিফলেট

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
RYBRILA
160 MIKROGRAM/ML ORAL LÖSNING
glykopyrronium
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DITT BARN BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Rybrila är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ger Rybrila
3.
Hur du använder Rybrila
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Rybrila ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD RYBRILA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Rybrila innehåller den aktiva substansen glykopyrronium och hör till
en grupp läkemedel som kallas
syntetiska antikolinergika, kvartära ammoniumföreningar.
Rybrila används för att behandla överproduktion av saliv
(sialorré) hos barn och ungdomar från 3 års
ålder. Dregling eller överproduktion av saliv är ett vanligt symtom
vid många sjukdomar i musklerna
eller nerverna. Det orsakas främst av försämrad kontroll av
musklerna i ansiktet. Akut ökad dregling
kan vara förknippad med inflammation, tandinfektioner eller
infektioner i munnen. Rybrila verkar på
spottkörtlarna för att minska salivproduktionen.
Glykopyrronium som finns i Rybrila kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GER RYBRILA
GE INTE RYBRILA OM BARNET:
-
är
ALLERGISKT
(överkänsligt) mot glykopyrronium eller någo

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Rybrila 160 mikrogram/ml oral lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml oral lösning innehåller 200 mikrogram glykopyrroniumbromid,
motsvarande 160 mikrogram
glykopyrronium.
Hjälpämne(n) med känd effekt
Sorbitol (E420)
Natriummetylparahydroxibensoat (E219)
Natriumpropylparahydroxibensoat (E217)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
3.
LÄKEMEDLETS FORM
Oral lösning.
Rybrila är en klar, färglös vätska med jordgubbssmak. Den orala
lösningen har ett pH-värde mellan
3,5 och 4,5.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Rybrila indikeras för symtomatisk behandling av allvarlig sialorré
(kronisk patologisk dregling) hos
barn och unga från 3 år och uppåt med kroniska neurologiska
sjukdomar.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Rybrila ska förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av
pediatriska patienter med
neurologiska sjukdomar.
Dosering
Rybrila rekommenderas för kortvarig intermittent användning (se
avsnitt 4.4 och 5.1).
Dosen måste mätas upp och administreras med den graderade orala
doseringssprutan som medföljer
förpackningen.
Doseringsschemat för Rybrila baseras på barnets vikt, med en
inledande dosering på 16 mikrogram/kg
per dos (motsvarande 20 mikrogram/kg per dos glykopyrroniumbromid) som
ska ges oralt tre gånger
dagligen och titrering i ökningar om 16 mikrogram/kg var 5-7 dagar
baserad på behandlingssvar och
biverkningar (se avsnitt 4.4
_Antikolinergiska effekter_
). Dostitreringen ska fortsätta tills effektiviteten är
i balans med biverkningarna, och justeras upp eller ner som lämpligt,
till en maximal individuell dos
på 80 mikrogram/kg kroppsvikt glykopyrronium eller 15 ml tre gånger
dagligen, beroende på vilket
som är minst. Dostitrering ska utföras i samråd med vårdgivaren i
syfte att utvärdera både effektivitet
och biverkningar, tills en acceptabel underhållsdos uppnås. För mer
detaljerad information, se tabell 1.
Under den fyra veckor långa titrering