Rozor 20 mg/10 mg filmom obložene tablete

দেশ: ক্রোয়েশিয়া

ভাষা: ক্রোয়েশীয়

সূত্র: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

সক্রিয় উপাদান:

rosuvastatinkalcij ezetimib

থেকে পাওয়া:

Mylan Hrvatska d.o.o., Koranska 2, Zagreb, Hrvatska

এটিসি কোড:

C10BA06

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

rosuvastatinkalcij ezetimib

ডোজ:

20 mg + 10 mg

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

filmom obložena tableta

রচনা:

Urbroj: Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg rosuvastatina (u obliku kalcija) i 10 mg ezetimiba

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

na recept ponovljivi recept

Manufactured by:

Pharmadox Healthcare Limited, Paola PLA, Malta McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Dublin, Irska Mylan Hungary Kft, Komárom, Mađarska

পণ্য সারাংশ:

Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-978548703-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-978548703-02]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-978548703-03]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-978548703-04] Urbroj: 381-12-01/38-22-05

অনুমোদন তারিখ:

2022-12-08

তথ্য লিফলেট

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ROZOR 10 MG/10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ROZOR 20 MG/10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
rosuvastatin i ezetimib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
–
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovo pročitati.
–
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
–
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
–
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je ROZOR i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati ROZOR
3.
Kako uzimati ROZOR
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati ROZOR
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ROZOR I ZA ŠTO SE KORISTI
ROZOR sadrţi dvije različite djelatne tvari u jednoj filmom
obloţenoj tableti. Jedna djelatna tvar je
rosuvastatin, koji pripada skupini takozvanih statina, a druga
djelatna tvar je ezetimib.
ROZOR je lijek koji se koristi u odraslih bolesnika za sniţavanje
razina ukupnog kolesterola, „lošeg“
kolesterola (LDL kolesterol) i masnoća zvanih trigliceridi u krvi.
Osim toga, povisuje razine „dobrog“
kolesterola (HDL kolesterol). Ovaj lijek djeluje na sniţavanje
kolesterola na dva načina: sniţava
kolesterol apsorbiran u probavnom traktu, kao i kolesterol koji
proizvodi tijelo.
Većina ljudi ne osjeća povišenu razinu kolesterola, jer ona ne
uzrokuje pojavu simptoma. MeĎutim,
neliječena povišena razina kolesterola moţe dovesti do stvaranja
masnih naslaga u stijenkama Vaših
krvnih ţila te moţe uzrokovati njihovo suţenje.
Ponekad se suţene krvne ţile mogu začepiti, što moţe prekinuti
dovod krvi do srca ili do mozga te
tako dovesti do srčanog ili moţdanog udara. Sniţavanjem razine
kolesterola u krvi moţete smanji

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
ROZOR 10 mg/10 mg filmom obložene tablete
ROZOR 20 mg/10 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
ROZOR 10 mg/10 mg filmom obložene tablete: Jedna filmom obložena
tableta sadrži 10 mg
rosuvastatina (u obliku kalcija) i 10 mg ezetimiba.
ROZOR 20 mg/10 mg filmom obložene tablete: Jedna filmom obložena
tableta sadrži 20 mg
rosuvastatina (u obliku kalcija) i 10 mg ezetimiba.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
ROZOR 10 mg/10 mg filmom obložene tablete: Ružičasta, okrugla,
filmom obložena tableta promjera
10,1 mm s utisnutim slovima „AL“ na jednoj strani.
ROZOR 20 mg/10 mg filmom obložene tablete: Ružičasta, okrugla,
filmom obložena tableta promjera
10,7 mm bez ikakvih oznaka.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Hiperkolesterolemija
ROZOR je indiciran kao dodatak dijeti za liječenje primarne
hiperkolesterolemije kao supstitucijska
terapija u odraslih bolesnika koji su primjereno kontrolirani
istodobno primijenjenim pojedinačnim
djelatnim tvarima u istoj dozi kao u fiksnoj kombinaciji, ali u obliku
zasebnih lijekova.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Bolesnik se mora pridržavati odgovarajuće dijete za snižavanje
lipida te mora nastaviti s dijetom
tijekom liječenja ROZOROM.
ROZOR se može primjenjivati u rasponu doze od 10/10 mg do 20/10 mg.
Preporučena doza je jedna
filmom obložena tableta na dan u propisanoj dozi uz obrok ili
neovisno o obroku.
ROZOR nije prikladan za početak terapije. Početak liječenja provodi
se isključivo primjenom
monokomponentnih lijekova i nakon podešavanja odgovarajuće doze
može se započeti s primjenom
fiksne kombinacije lijekova u odgovarajućoj jačini.
Liječenje se mora individualizirati prema ciljnim razinama lipida,
preporučenom cilju terapije i
reakciji bolesnika. PrilagoĎavanje doze moguće je nakon 4 tjedna ako
je potrebno.
H A L M E D
08 - 12 - 2022
O D O B R E N O
2
ROZOR 10 mg/10 mg nije pri