Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: ফরাসি
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
rotavirus humain, vivant atténué
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BH01
rotavirus vaccine, live
Vaccins
Immunization; Rotavirus Infections
Le Rotarix est indiqué pour l’immunisation active des nourrissons âgés de 6 à 24 semaines pour la prévention des gastro-entérites dues au rotavirus. L'utilisation de Rotarix devrait être fondée sur des recommandations officielles.
Revision: 41
Autorisé
2006-02-21
57 B. NOTICE 58 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR ROTARIX POUDRE ET SOLVANT POUR SUSPENSION BUVABLE Vaccin rotavirus, vivant VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE VOTRE ENFANT NE REÇOIVE CE VACCIN CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament a été prescrit personnellement à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE 1. Qu'est-ce que Rotarix et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne reçoive Rotarix 3. Comment Rotarix est donné 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Rotarix 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1._ _ QU'EST-CE QUE ROTARIX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ _ _ Rotarix est un vaccin viral, contenant le rotavirus humain, vivant, atténué qui aide à protéger votre enfant, à partir de l’âge de 6 semaines, contre les gastro-entérites (diarrhée et vomissements) dues à une infection à rotavirus. COMMENT FONCTIONNE ROTARIX L’infection à rotavirus est la cause la plus fréquente de diarrhées sévères chez les nourrissons et les jeunes enfants. Le rotavirus se transmet facilement par contact oro-fécal suite au contact avec les selles d’une personne infectée. La plupart des enfants avec une diarrhée à rotavirus guérissent spontanément. Cependant, certains enfants deviennent très malades avec des vomissements sévères, une diarrhée et une déshydratation pouvant mettre en jeu le pronostic vital et qui nécessite une hospitalisation. Quand une personne est vaccinée, le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ANNEXE I RÉSUME DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT _ _ _ _ 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Rotarix poudre et solvant pour suspension BUVABLE Vaccin à rotavirus, vivant 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Après reconstitution, 1 dose (1 mL) contient : Rotavirus humain, souche RIX4414 (vivante, atténuée)* ................................................ ≥ 10 6.0 DICC 50 * Produite sur cellules Vero Excipients à effet notoire : Ce produit contient 13,5 mg de sorbitol, 9 mg de saccharose, 10 microgrammes de glucose et 0,15 microgrammes de phénylalanine par dose (voir rubrique 4.4) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour suspension BUVABLE . La poudre est blanche. Le solvant est un liquide trouble avec un dépôt blanc sédimentant lentement et un surnageant incolore. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Rotarix est indiqué dans l’immunisation active des nourrissons âgés de 6 à 24 semaines pour la prévention des gastro-entérites dues à une infection à rotavirus (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1). L’utilisation de Rotarix doit se baser sur les recommandations officielles. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie Le schéma de vaccination comporte 2 doses. La première dose peut être administrée à partir de l’âge de 6 semaines. L’intervalle entre les doses doit être au moins de 4 semaines. Le schéma de vaccination doit préférentiellement être administré avant l’âge de 16 semaines, et doit être terminé avant l’âge de 24 semaines. Rotarix peut être administré à la même posologie à des nourrissons nés prématurés à 27 semaines de grossesse ou plus (voir rubriques 4.8 et 5.1). Dans les essais cliniques, le vaccin a rarement été craché ou régurgité et, dans ces circonstances, une dose de remplacement n’a pas été administrée. Cependant, dans l’éventualité rare où un nourrisson recrache ou régurgite la majeure partie de la dose administrée de vaccin, une dos সম্পূর্ণ নথি পড়ুন