Ropivacaína Mylan 2 mg/ml Solução para perfusão

দেশ: পর্তুগাল

ভাষা: পর্তুগীজ

সূত্র: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

সক্রিয় উপাদান:

Ropivacaína

থেকে পাওয়া:

Mylan, Lda.

এটিসি কোড:

N01BB09

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

Ropivacaína

ডোজ:

2 mg/ml

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Solução para perfusão

রচনা:

Ropivacaína, cloridrato mono-hidratado 2 mg/ml

প্রশাসন রুট:

Via epiduralVia perineural

প্যাকেজ ইউনিট:

Saco 1 unidade(s) - 200 ml

শ্রেণী:

2.2 - Anestésicos locais

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

MSRM restrita - Alínea a)

থেরাপিউটিক গ্রুপ:

Genérico

থেরাপিউটিক এলাকা:

ropivacaine

থেরাপিউটিক ইঙ্গিত:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

পণ্য সারাংশ:

Número de Registo: 5150636 CNPEM: N/A CHNM: 10095363 Não Comercializado

অনুমোদন অবস্থা:

Autorizado

অনুমোদন তারিখ:

2008-11-12

তথ্য লিফলেট

APROVADO EM
12-11-2008
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Ropivacaína Mylan 2 mg/ml solução para perfusão
Cloridrato de Ropivacaína
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico. Este medicamento
foi receitado para si.
Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial
mesmo que apresentem
os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
Neste folheto:
1. O que é Ropivacaína Mylan e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ropivacaína Mylan
3. Como utilizar Ropivacaína Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ropivacaína Mylan
6. Outras informações
A Ropivacaína Mylan
solução injectável/para perfusão é administrado somente por
profissionais de saúde, os quais estão devidamente habilitados a
responder a qualquer
questão que possa ter sobre este medicamento.
1. O QUE É ROPIVACAÍNA MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO
Ropivacaína Mylan pertence a um grupo de medicamentos denominados
anestésicos
locais. Estes medicamentos destinam-se a anestesiar uma zona do corpo.
Ropivacaína Mylan é utilizado para atenuar a dor (anestesiar) certas
zonas do corpo, tanto
durante pequenas ou grandes cirurgias incluindo o parto por cesariana.
Ropivacaína Mylan é também utilizada para o alívio da dor, durante
o parto ou após uma
cirurgia.
A Ropivacaína Mylan é também utilizada para aliviar a dor em
crianças de idade
compreendida entre 0 e 12 anos ou após uma cirurgia.
2. ANTES DE UTILIZAR ROPIVACAÍNA MYLAN
Não utilize Ropivacaína Mylan:
Se
tem
ou
já
teve
alergia
(hipersensibilidade)
à
ropivacaína
ou
a
qualquer
outro
componente de Ropivacaína Mylan, ou a qualquer outro anestésico
local (do tipo amida)
no passado.
Em associação com outros anestésicos administrados por via
intravenosa.
Se tem hipovol�

পণ্য বৈশিষ্ট্য

APROVADO EM
12-11-2008
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ropivacaína Mylan 2 mg/ml solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ropivacaína 2 mg/ml:
1 ml de solução para perfusão contém 1,77 de ropivacaína base
equivalente a 2 mg de
ropivacaína, cloridrato mono-hidratado.
Cada saco de 100 ml de solução para perfusão contém 200 mg de
ropivacaína, cloridrato
mono-hidratado.
Cada saco de 200 ml de solução para perfusão contém 400 mg de
ropivacaína, cloridrato
mono-hidratado.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão
Solução límpida, incolor com um pH de 4,0 a 6,0 e uma osmolalidade
entre 267-310
mOsm/Kg.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Ropivacaína Mylan está indicado para:
1. Anestesia cirúrgica:
Bloqueio epidural para cirurgia, incluindo cesariana
Bloqueio de nervos “major”
Bloqueio de campo
2. Controlo da dor aguda:
Perfusão epidural contínua ou administração em bólus intermitente
durante a dor pós-
operatória ou dor de parto
Bloqueio de campo
Bloqueio nervoso periférico contínuo por perfusão ou injecção
bólus intermitente, por ex.
no controlo da dor pós-operatória
3 Controlo da dor aguda em pediatria:
(peri e pós operatório)
Bloqueio
epidural
caudal
em
recém-nascidos
e
crianças
com
idade
até
12
anos
(inclusive).
APROVADO EM
12-11-2008
INFARMED
Infusão
epidural
contínua
em
recém-nascidos
e
crianças
com
idade
até
12
anos
(inclusive).
4.2 Posologia e modo de administração
Ropivacaína Mylan deve ser administrado apenas por médicos com
experiência em
anestesia loco-regional, ou sob a sua supervisão.
Posologia
Adultos e crianças com idade superior a 12 anos:
A tabela que se segue constitui um guia da dosagem para os bloqueios
usados com maior
frequência. Para obter um bloqueio eficaz dever-se-á utilizar a dose
mínima necessária. A
experiência do clínico e o conhecimento do estado físico do doente
são important