Rixathon 500mg/50mL

Country: সারবিয়া

ভাষা: সার্বীয়

সূত্র: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

সক্রিয় উপাদান:

rituksimab

থেকে পাওয়া:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

এটিসি কোড:

L01XC02

INN (International Name):

rituksimab

ডোজ:

500mg/50mL

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

koncentrat za rastvor za infuziju

প্যাকেজ ইউনিট:

boca staklena, 1x50mL

শ্রেণী:

SZ

Manufactured by:

SANDOZ GMBH - Austrija

পণ্য সারাংশ:

JKL: 0014150

অনুমোদন অবস্থা:

REGISTRACIJA

অনুমোদন তারিখ:

2019-04-11

তথ্য লিফলেট

1 od 35
UPUTSTVO ZA LEK
RIXATHON
®
, 100 MG/10 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
RIXATHON
®
, 500 MG/50 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
RITUKSIMAB
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija.Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu, ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutuili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Rixathon i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Rixathon
3.
Kako se primenjuje lek Rixathon
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Rixathon
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 35
1. ŠTA JE LEK RIXATHON I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Rixathon sadrži aktivnu supstancu „rituksimab“. To je vrsta
proteina koji se naziva „monoklonskim
antitelom“. Veže se na površinu jedne vrste belih krvnih zrnaca
koja se zovu „B-limfociti“. Kada se
rituksimab veže na površinu ćelije, ona umire.
ZA ŠTA SE LEK RIXATHON KORISTI
Lek Rixathon se može koristiti za lečenje nekoliko različitih
stanja kod odraslih. Vaš lekar Vam može
propisati lek Rixathon za lečenje:
A) NON-HODGKINOVOG LIMFOMA
To je bolest limfnog tkiva (dela imunskog sistema) koja zahvata jednu
vrstu belih krvnih ćelija zvanih B-
limfociti. Lek Rixathon se može koristiti sam ili u kombi

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1 od 42
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Rixathon
®
, 100 mg/10 mL, koncentrat za rastvor za infuziju
Rixathon
®
, 500 mg/50 mL, koncentrat za rastvor za infuziju
INN: rituksimab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Rixathon, 100 mg/10 mL, koncentrat za rastvor za infuziju
Jedna bočica od 10 mL sadrži 100 mg rituksimaba.
Rixathon, 500 mg/50 mL, koncentrat za rastvor za infuziju
Jedna boca od 50 mL sadrži 500 mg rituksimaba.
Rituksimab
je
genskim
inženjeringom
dobijeno
himerno
mišje/humano
monoklonsko
antitelo
koje
predstavlja glikozilovani imunoglobulin sa konstantnim regionima
humanog IgG1 i mišjim sekvencama
varijabilnih regiona lakih i teških lanaca. Ovo antitelo se proizvodi
u kulturi ćelijske suspenzije sisara (jajnici
kineskog hrčka) i potom prečišćava afinitetnom hromatografijom i
jonskom izmenom, uključujući specifične
procedure uklanjanja i inaktivacije virusa.
Pomoćna suspstanca sa potvrđenim dejstvom
Ovaj lek sadrži do 23,06 mmol (ili 530,1 mg) natrijuma po dozi.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistar, bezbojan do slabožućkast rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Rixathon je indikovan za primenu kod odraslih u sledećim
indikacijama:
Non-Hodgkinov limfom (NHL)
Lek Rixathon je indikovan za lečenje prethodno nelečenih pacijenata
u stadijumu III-IV folikularnog
limfoma u kombinaciji sa hemioterapijom.
Lek Rixathon je kao terapija održavanja indikovan za pacijente sa
folikularnim limfomom koji odgovaraju
na indukcionu terapiju.
2 od 42
Lek Rixathon je kao monoterapija indikovan za lečenje pacijenata u
stadijumu III-IV folikularnog limfoma
koji su rezistentni na hemioterapiju ili su u fazi drugog ili još
kasnijeg relap