দেশ: রুমানিয়া
ভাষা: রোমানীয়
সূত্র: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
RISPERIDONUM
ACTAVIS GROUP HF.
N05AX08
RISPERIDONUM
2mg
COMPR. FILM.
PRF
ACTAVIS HF.
ANTIPSIHOTICE ALTE ANTIPSIHOTICE
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5985/2013/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 1 _ 5986/2013/01-02-03-04-05-06-07-08 5987/2013/01-02-03-04-05-06-07-08 _ _ _ _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR RISON 2 MG COMPRIMATE FILMATE RISON 3 MG COMPRIMATE FILMATE RISON 4 MG COMPRIMATE FILMATE Risperidonă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Rison şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rison 3. Cum să utilizaţi Rison 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Rison 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE RISON ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Rison aparţine grupului de medicamente denumite „antipsihotice”. Rison se administrează pentru tratamentul următoarelor boli: • Schizofrenie, în care puteţi vedea, auzi sau simţi lucruri care nu sunt prezente, puteţi crede lucruri care nu sunt adevărate şi puteţi să vă simţiţi neobişnuit de suspicios sau confuz; • Manie, în care vă puteţi simţi foarte excitat, euforic, agitat, entuziast sau hiperactiv. Mania apare în cadrul unei afecţiuni numită tulburare bipolară; • Tratamentul pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al agresivităţii de lungă durată la pacienţii cu demenţă Alzheimer, care se pot auto-vătăma sau pot vătăma alte perso সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5985/2013/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 2 _ 5986/2013/01-02-03-04-05-06-07-08 5987/2013/01-02-03-04-05-06-07-08 _ _ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rison 2 mg comprimate filmate Rison 3 mg comprimate filmate Rison 4 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Rison 2 mg comprimate filmate Un comprimat filmat conţine risperidonă 2 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 122,5 mg pentru un comprimat filmat Rison 3 mg comprimate filmate Un comprimat filmat conţine risperidonă 3 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 183,75 mg pentru un comprimat filmat Rison 4 mg comprimate filmate Un comprimat filmat conţine risperidonă 4 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 245 mg pentru un comprimat filmat _ _ Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat _ _ Rison 2 mg: Comprimate filmate, ovale, de culoare albă, biconvexe, cu o linie de divizare şi inscripţionate cu T2, cu dimensiunile de 10 mm x 5 mm. Rison 3 mg : Comprimate filmate, ovale, de culoare albă, biconvexe, cu o linie de divizare și inscripționate cu T3, cu dimensiunile de 11 mm x 6,5 mm. Rison 4 mg: Comprimate filmate, ovale, de culoare albă, biconvexe, cu o linie de divizare și inscrpționate cu T4, cu dimensiunile de 14 mm x 7,5 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Risperidona este indicată în tratamentul schizofreniei. 2 Risperidona este indicată în tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe asociate cu tulburarea afectivă bipolară. Risperidona este indicată în tratamentul de scurtă durată (până la 6 săptămâni) al agresivităţii persistente la pacienţii cu demenţă Alzheimer moderată până la severă care nu răspund la abordările non-farmacologice şi care prezintă un risc de auto-vătămare şi vătămare a altor persoane. Risperidona este indicată în tr সম্পূর্ণ নথি পড়ুন