Rhophylac Stungulyf, lausn 300 míkróg

Country: আইসলণ্ড

ভাষা: আইসল্যান্ডীয়

সূত্র: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

সক্রিয় উপাদান:

Immunoglobulin-Anti D

থেকে পাওয়া:

CSL Behring GmbH

এটিসি কোড:

J06BB01

INN (International Name):

And-D(rh) ónæmisglóbúlín

ডোজ:

300 míkróg

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Stungulyf, lausn

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

(R) Lyfseðilsskylt

পণ্য সারাংশ:

013172 Áfyllt sprauta gler af gerð I og 1 sprautunál

অনুমোদন অবস্থা:

Markaðsleyfi útgefið

অনুমোদন তারিখ:

2003-07-24

তথ্য লিফলেট

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
RHOPHYLAC 300 MÍKRÓGRÖMM / 2 ML, STUNGULYF, LAUSN, Í ÁFYLLTRI
SPRAUTU
And-D manna immúnóglóbúlín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Rhophylac og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Rhophylac
3.
Hvernig nota á Rhophylac
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Rhophylac
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM RHOPHYLAC OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ ER RHOPHYLAC?
Lyfið er stungulyf, lausn, sem er tilbúin til notkunar og kemur í
áfylltri sprautu.
Lausnin inniheldur sérstök prótein, einangruð úr plasma
mannablóðs. Próteinin tilheyra flokki
svokallaðra immúnóglóbúlína, sem einnig eru kölluð mótefni.
Virka efnið í Rhophylac er sértækt
mótefni sem nefnist ,,and-D (Rh) immúnóglóbúlín”. Þetta
mótefni vinnur gegn Rhesus-þætti af
gerð D.
HVAÐ ER RESUS-ÞÁTTUR AF GERÐ D?
Rhesus-þættir eru sérstakir eiginleikar rauðra blóðkorna í
mönnum. Um 85% fólks er með svokallaðan
Rhesus-þátt af gerð D (stytt Rh(D)). Þeir einstaklingar kallast
_Rh(D)-jákvæðir_
.
Fólk sem hefur ekki Rhesus þátt af gerð D kallast
_Rh(D)-neikvætt_
.
HVAÐ ER AND-D (RH) IMMÚNÓGLÓBÚLÍN?
And-D (Rh) immúnóglóbúlín er mótefni sem vinnur gegn
Rhesus-þætti af gerð D og er það
ónæmiskerfi manna sem myndar það. Þegar Rh(D)-neikvæður
einstaklingur fær Rh(D)-jákvætt blóð,
lítur ónæmiskerfi hans á Rh(D)-jákvæðu rauðu blóðkornin sem
,,framandi” fyrir líkama hans og reynir
að eyð

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Rhophylac 300 míkrógrömm/2 ml stungulyf, lausn í áfylltri
sprautu.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver áfyllt sprauta inniheldur 300 míkrógrömm (1500 a.e.) af and-D
immúnóglóbúlíni manna*.
Einn ml inniheldur 150 míkrógrömm (750 a.e.) af and-D
immúnóglóbúlíni manna.
Lyfið inniheldur ekki meira en 30 mg/ml af plasmapróteinum manna og
þar af er albúmín
manna 10 mg/ml til að auka stöðugleika lyfsins. Að minnsta kosti
95 % af öðrum
plasmapróteinum eru IgG.
IgG skiptist þannig eftir undirflokkum (áætluð gildi):
IgG1 ........84,1 %
IgG2 ........7,6 %
IgG3 ........8,1 %
IgG4 ........1,0 %
Immúnóglóbúlín A (IgA) innihald er ekki meira en 5
míkrógrömm/ml.
*Framleitt úr mannaplasma frá blóðgjöfum.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri
sprautu, þ.e.a.s. er sem næst
natríumlaust.
Rhophylac inniheldur engin rotvarnarefni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Lausnin er tær eða lítillega ópallýsandi og litlaus eða daufgul.
Osmólstyrkur Rhophylac er a.m.k. 240 mosmól/kg.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Til að koma í veg fyrir Rh(D) næmingu (isoimmunisation) hjá Rh(D)
neikvæðum konum

Fyrirbyggjandi meðferð fyrir fæðingu
-
Forvarnaráætlun fyrir fæðingu
-
Fyrirbyggjandi meðferð í tengslum við fylgikvilla á meðgöngu
svo sem:
Fósturlát/yfirvofandi fósturlát, utanlegsþykkt (ectopic
pregnancy) eða
blöðrufylgju (hydatidiform mole), fósturlát í legi, blæðing um
fylgju vegna
blæðingar fyrir fæðingu, legvatnsástungu, sýnatöku úr
æðabelg,
fæðingarinngrips (obstetric manipulative procedures) t.d. vendingar
fósturs,
2
ífarandi inngrips, naflastrengsástungu, kviðarholsáverka eða
meðferðar á
fóstri.

Fyrirbyggjandi meðferð eftir fæðingu
-
Fæðing Rh(D) jákvæðs (D, D
weak
, D
partial
) barns
Gert er ráð fyrir að þungun sé ósamrýmanleg hvað varðar Rh(D)
ef fó