Rhophylac 300, 300 Mikrogramm / 2 ml, Injektionslösung in Fertigspritze

Country: জার্মানি

ভাষা: জার্মান

সূত্র: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

সক্রিয় উপাদান:

Anti-D-Immunglobulin vom Menschen

থেকে পাওয়া:

EMRA-MED Arzneimittel GmbH (3263935)

এটিসি কোড:

J06BB01

INN (International Name):

Anti-D Immunoglobulin

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Injektionslösung

রচনা:

Anti-D-Immunglobulin vom Menschen (03820) 1500 Internationale Einheit

প্রশাসন রুট:

Injektion intravenös; Injektion intramuskulär

অনুমোদন অবস্থা:

verlängert

অনুমোদন তারিখ:

2019-01-30

তথ্য লিফলেট

Rhophylac 300 Mikrogramm / 2 ml
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Anti-D Immunglobulin vom Menschen
013
219211
PEI.H. 11954.01.1
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Rhophylac 300 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Rhophylac 300 beachten?
3.
Wie ist Rhophylac 300 anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rhophylac 300 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Rhophylac 300 und wofür wird es angewendet?
Was ist Rhophylac 300?
Dieses Arzneimittel ist eine gebrauchsfertige Injektionslösung und
wird in Fertigspritzen geliefert. Die Lösung enthält spezielle
Eiweiße, welche aus
menschlichem Blutplasma isoliert wurden. Diese Eiweiße gehören zur
Gruppe der so genannten Immunglobuline und werden auch Antikörper
genannt. Der
Wirkstoff von Rhophylac 300 ist ein spezieller Antikörper und heißt
„anti-D (Rh) Immunglobulin“. Dieser Antikörper wirkt gegen den
Rhesusfaktor D.
Was ist Rhesusfaktor D?
Rhesusfaktoren sind spezielle Eigenschaften unserer roten
Blutkörperchen. Etwa 85% aller Menschen haben den so genannten
Rhesusfaktor D (Abkürzung
„Rh(D)“). Diese Personen nennt man Rh(D)-positiv. Menschen, die
keinen Rhesusfaktor D haben, nennt man Rh(D)-negativ.
Was ist anti-D (Rh) Immunglobulin?
Anti-D (Rh) Immunglobulin ist ein Antikörper, der gegen den
Rhesusfaktor D wirkt und vom menschlichen Immunsystem gebildet wird.
Wenn eine
Rh(D)-negative Person Rh(D)-positives Blut erhält, betrachtet ihr
Immunsystem die Rh(D)-positiven roten Blutkörperchen als fremd und
versucht, sie zu
zerstören. Dazu beginnt das Immunsystem, Antikörper gegen den
Rhesusfaktor D zu bilden. Diesen Vorgang nennt man „Immunisierung“
und er dauert
normalerweise einige Zeit (2–3 Wochen). Deshalb werden die
Rh(D)-positiven roten Blutkörperchen nicht gleich beim ersten Kontakt
zerstört, und man kann
meist keine Reaktionen oder Symptome erkennen. Sobald die
Rh(D)-negative Person

পণ্য বৈশিষ্ট্য

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rhophylac
300
300 Mikrogramm / 2 ml
Injektionslösung in Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Fertigspritze (2 ml Lösung) enthält 300 Mikrogramm (1500 IE)
humanes Anti-D
Immunglobulin*.
1 ml enthält 150 Mikrogramm (750 IE) humanes Anti-D Immunglobulin.
Das Produkt enthält maximal 30 mg/ml Plasmaproteine vom Menschen;
davon entfallen
10 mg/ml auf den Stabilisator Humanalbumin. Mindestens 95% der
übrigen Plasmaproteine bestehen
aus IgG.
Verteilung der IgG Subklassen (ungefähre Werte):
IgG
1
84,1 %
IgG
2
7,6 %
IgG
3
8,1 %
IgG
4
1,0 %
Der Anteil von Immunglobulin A (IgA) beträgt nicht mehr als 5
Mikrogramm/ml.
* Hergestellt aus dem Plasma von menschlichen Spendern.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro
Spritze, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
Rhophylac enthält keine Konservierungsstoffe.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Die Lösung ist klar oder leicht opaleszent und farblos oder schwach
gelb. Rhophylac hat eine
Osmolalität von mindestens 240 mosmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_PROPHYLAXE DER RH(D) ISOIMMUNISIERUNG IN RH(D)-NEGATIVEN FRAUEN _
•
Präpartale Prophylaxe:
-
standardmäßige präpartale Prophylaxe
-
präpartale Prophylaxe nach Komplikationen in der Schwangerschaft
einschließlich:
Spontaner Abort / drohender Abort, Interruptio, Extrauteringravidität
oder Blasenmole,
intrauteriner fetaler Tod, transplazentale Hämorrhagie, verursacht
durch eine präpartale
Hämorrhagie, Amniozentese, Chorionbiopsie, intrauterine Eingriffe, z.
B. äußere
Kindswendung, invasive Eingriffe, Chordozentese, stumpfes Bauchtrauma
oder fetale
therapeutische Eingriffe.
•
Postpartale Prophylaxe:
-
Geburt eines Rh(D) positiven (D, D
weak
, D
partial
) Kindes
Es wird von einer Rh(D) inkompatiblen Schwangerschaft ausgegangen,
wenn der Fötus / das
Neugeborene entweder