দেশ: শ্লোভাকিয়া
ভাষা: স্লোভাক
সূত্র: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Octapharma (IP) SPRL, Belgicko
J06BB01
intramuskulárne použitie
sol inj 1x1 ml/625 IU (amp. skl.); sol inj 1x2 ml/1250 IU (amp. skl.); sol inj 10x2 ml/1250 IU (amp. skl.)
Viazaný na lekársky predpis
59 - IMMUNOPRAEPARATA
Ľudský imunoglobulín anti-D (Rh)
sol inj 10x2 ml/1250 IU (amp. skl.); sol inj 1x2 ml/1250 IU (amp. skl.); sol inj 1x1 ml/625 IU (amp. skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2008-04-22
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/05773-ZME 1/5 Písomná informácia pre používateľa Rhesonativ, 625 IU/ml injekčný roztok ľudský anti-D imunoglobulín Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre v ás dôležité informácie . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácií sa dozviete: 1. Čo je Rhesonativ a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Rhesonativ 3. Ako používať Rhesonativ 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Rhesonativ 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Rhesonativ a na čo sa používa Rhesonativ je imunoglobulín a obsahuje protilátky proti Rhesus faktoru. Ak sú ženy, ktoré majú nedostatok Rhesus faktoru v ich červených krvinkách (= Rh negatívne) tehotné a ich nenarodené dieťa má Rhesus faktor (= Rh pozitívny), ich obranný imunitný systém môže začať tvoriť protilátky proti Rhesus faktoru. Tieto protilátky môžu poškodiť nenarodené dieťa, zvlášť pri opakovaných tehotenstvách. Rhesonativ sa používa na zabránenie imunizácie Rh negatívnych žien počas tehotenstva a pôrodu a chráni nenarodené dieťa pred poškodením. Rhesonativ sa používa u Rh-negatívnych žien v prípade: - anti-D preventívnej terapie u Rh-negatívnych žien - pôrodu Rh-pozitívneho dieťaťa - potratu/hroziaceho potratu - mimomaternicové সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/05773-ZME 1/10 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Rhesonativ, 625 IU/ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Ľudský anti-D imunoglobulín. 1 ml obsahuje: ľudský anti-D imunoglobulín 625 IU (125 μg) obsah ľudského proteínu 165 mg z toho imunoglobulín G najmenej 95 % Obsah IgA neprekračuje 0,05 % celkového množstva proteínov. Jedna ampulka s objemom 1 ml obsahuje 625 IU (125 g) ľudského anti-D imunoglobulínu. Jedna ampulka s objemom 2 ml obsahuje 1250 IU (250 g) ľudského anti-D imunoglobulínu. Sila sa stanovuje pomocou analýzy Európskeho liekopisu. Ekvivalent v medzinárodných jednotkách medzinárodného referenčného prípravku je definovaný Svetovou zdravotníckou organizáciou. Rozdelenie podtried IgG (približné hodnoty): IgG1 ............. 70,5 % IgG2 ............. 26,0 % IgG3 ............. 2,8 % IgG4 ............. 0,8 % Maximálny obsah IgA je 82,5 mikrogramov/ml. Vyrobené z plazmy ľudských darcov. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Farba roztoku sa môže meniť od bezfarebnej po bledožltú až po svetlohnedú. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Prevencia Rh (D) imunizácie u Rh (D) negatívnych žien vo fertilnom veku - Antenatálna profylaxia - Plánovaná antenatálna profylaxia - Antenatálna profylaxia po komplikáciách v gravidite vrátane: potratu/hroziaceho potratu, ektopickej gravidity alebo hydatidóznej moly, vnútromaternicového úmrtia plodu (IUFD – intrauterine fetal death), transplacentárneho krvácania (TPH – transplacental haemorrhage) vychádzajúceho z ante-partum hemorágie (APH), amniocentézy, choriovej Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/05773-ZME 2/10 biopsie, pôrodníckych manipulačných zákrokov, napr. obrátenia plodu, invazívnych zákrokov, kordocentézy, tupej abdominálnej traumy alebo chirurgického zákroku na plode. - Postnatálna profylax সম্পূর্ণ নথি পড়ুন