REVOLADE 25 MG FILM KAPLI TABLET, 14 ADET

Country: তুরস্ক

ভাষা: তুর্কী

সূত্র: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

সক্রিয় উপাদান:

eltrombopag olamin

থেকে পাওয়া:

NOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.

এটিসি কোড:

B02BX05

INN (International Name):

eltrombopag olamine

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

Normal

Therapeutic area:

eltrombopag

অনুমোদন অবস্থা:

Aktif

অনুমোদন তারিখ:

1970-01-01

তথ্য লিফলেট

1
KULLANMA TALİMATI
REVOLADE 25 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her film kaplı tablette 25 mg eltrombopaga eşdeğer 31,9 mg
eltrombopag
olamin içerir.
_ _
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Hipromelloz,
makrogol
400,
magnezyum
stearat,
mannitol
(E421),
mikrokristalin sellüloz, povidon (K30), sodyum nişasta glikolat,
titanyum dioksit (E171),
polisorbat 80 içermektedir.
_ _
_ _
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:_ _
_1._
_ _
_REVOLADE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_REVOLADE’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_REVOLADE NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_REVOLADE’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
REVOLADE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
REVOLADE etkin madde olarak eltrombopag içerir.
REVOLADE
_trombopoietin reseptör agonistleri _
adı verilen bir ilaç grubuna aittir.
_ _
REVOLADE,
kanınızdaki pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi (trombosit/kan
pulcuğu) sayısının artırılmasına
yardımcı
olmak
için
kullanılır.
Trombositler
(kan
pulcuğu)
kanamanın
azaltılması
veya
önlenmesine yardımcı olan kan hücreleridir.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında s

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
REVOLADE 25 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her film kaplı tablette 25 mg eltrombopaga eşdeğer 31,9 mg
eltrombopag olamin içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Beyaz, yuvarlak, bikonveks, bir tarafında “GS NX3”, diğer
tarafında “25” kazılı film kaplı tablet.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
REVOLADE,
diğer
tedavilere
dirençli
(örneğin
kortikosteroid,
immünoglobulinler
veya
splenektomiye rağmen) ya da splenektominin kontrendike olduğu veya
yapılamadığı durumlarda 1
yaşından itibaren kronik immün trombositopenik purpura (ITP)
hastalarının tedavisinde endikedir
(bkz. Bölüm 4.2 ve 5.1).
REVOLADE, kazanılmış ağır aplastik anemi (SAA) olup, allogenik
kök hücre nakli için uygun
olmayan ve immunosupresif tedaviye yanıt vermeyen, trombosit sayısı
<20.000μl olan hastaların
tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 5.1).
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Eltrombopag
tedavisi
hematolojik
hastalıkların
tedavisinde
deneyimli
bir
hekim
gözetiminde
başlatılmalı ve bu kişinin gözetiminde uygulanmalıdır.
Eltrombopag dozu hastanın trombosit sayımına göre bireysel olarak
ayarlanmalıdır. Eltrombopag
ile tedavide amaç trombosit sayılarının normale çekilmesi
değildir.
_ _
_ _
_ _
_ _
2
Kronik immün (idiyopatik) trombositopeni
≥50.000/mikrolitre’lik
bir
trombosit
sayımına
ulaşmak
ve
bunu
sürdürmek
için
en
düşük
eltrombopag dozu kullanılmalıdır. Doz ayarlamaları trombosit
sayım yanıtını temel almaktadır.
Trombosit sayılarını normal düzey