Renocis 1 mg valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten

Country: ফিনল্যান্ড

ভাষা: ফিনিশ

সূত্র: Fimea (Suomen lääkevirasto)

সক্রিয় উপাদান:

Dimercaptosuccinic acid

থেকে পাওয়া:

CIS BIO INTERNATIONAL

এটিসি কোড:

V09CA02

INN (International Name):

Dimercaptosuccinic acid

ডোজ:

1 mg

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten

প্যাকেজ ইউনিট:

Kaupan: 5 pulloa

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

Resepti: 5 pulloa

Therapeutic area:

teknetium(99mTc)suksimeeri

পণ্য সারাংশ:

Entiset kauppanimet: TCK-12

অনুমোদন অবস্থা:

Myyntilupa myönnetty

অনুমোদন তারিখ:

1993-11-29

তথ্য লিফলেট

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
RENOCIS 1 MG VALMISTEYHDISTELMÄ RADIOAKTIIVISTA LÄÄKETTÄ VARTEN
sukkimeeri
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpidettä valvovan
isotooppilääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny isotooppilääkärin
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Renocis on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä ennen Renocis -valmisteen käyttöä
3.
Miten Renocis -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Renocis -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RENOCIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tämä lääke on radiofarmaseuttinen valmiste, jota käytetään
ainoastaan taudinmääritykseen.
RENOCIS -valmisteen vaikuttava aine on sukkimeeri. Renocis
-valmistetta käytetään yhdessä
radioaktiivisen teknetium (
99m
Tc)-liuoksen kanssa teknetium (
99m
Tc)-sukkimeeri-injektionesteen
valmistamiseen.
Kun teknetium (
99m
Tc)-sukkimeeri-injektio on annettu, se kertyy tilapäisesti
munuaisiisi. Koska aine
on radioaktiivinen, se on siten paikannettavissa kehon ulkopuolelta
erikoiskameralla, jolla otetaan ns.
skannauskuvia. Skannauskuvien avulla saadaan arvokasta tietoa
munuaisten rakenteesta ja/tai niiden
toiminnasta, kun kyseessä on:
-
munuaisvaltimon tukkeuma,
-
epätyypillinen kaksoismunuainen, pieni munuainen,
hevosenkenkämunuainen,
-
munuaisten poikkeava sijainti,
-
monirakkulaisten munuaisten toiminnan puute.
Renocis -valmisteen käyttöön liittyy altistuminen pienille
määrille radioaktiivisuutta. Hoitava lääkäri ja
isotooppilääkäri ovat katsoneet, että sinulle koituva kliininen
hyöty radioaktiivisella lääkkeellä tehtävästä
toimenpitees

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
_ _
VALMISTEYHTEENVETO
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
RENOCIS 1 mg valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo
sisältää 1 mg sukkimeeria dimerkaptomeripihkahappo
(DMSA)
Radioisotooppi ei sisälly valmisteyhdistelmään.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten.
Valkoinen kylmäkuivattu aine.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen
käyttöön.
Natriumperteknetaatti (
99m
Tc) -injektionesteellä leimauksen jälkeen saatua teknetium(
99m
Tc)-
sukkimeeriliuosta käytetään:
- munuaiskuoren morfologiseen tutkimukseen.
- yksittäisen munuaisen toiminnan tutkimiseen.
- ektooppisen munuaisen paikallistamiseen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset ja iäkkäät potilaat _
Suositeltu 70 kg:n painoiselle potilaalle annettava aktiivisuus on
30–120 MBq.
Munuaisten vajaatoiminta
Annettavan aktiivisuuden huolellinen
harkinta on tarpeen, koska säteilyaltistus saattaa olla
tavanomaista suurempi näillä potilailla.
_Pediatriset potilaat _
Valmisteen käyttöä lapsille ja nuorille on harkittava tarkoin
tässä potilasryhmässä kliinisiin
tarpeisiin
ja riski/hyötysuhteen arviointiin
perustuen. Lapsille ja nuorille annettavat aktiivisuudet voidaan
laskea
Euroopan isotooppilääketiedeyhdistyksen
(EANM 2016) pediatrisen annostuskortin suositusten
mukaisesti kertomalla (laskentatarkoituksiin käytettävä)
perusaktiivisuus alla olevassa taulukossa
annetuilla painosta riippuvaisilla kerrannaisilla:
Annettu aktiivisuus [MBq] = Perusaktiivisuus x kerrannainen
(perusaktiivisuutena 6,8)
Paino
KERRANNAINEN
Paino
KERRANNAINEN
Paino
KERRANNAINEN
3 kg
1*
22 kg
5,29
42 kg
9,14
4 kg
1,14*
24 kg
5,71
44 kg
9,57
6 kg
1,71*
26 kg
6,14
46 kg
10,00
8 kg
2,14*
28 kg
6,43
48 kg
10,29
10 kg
2,71*
30 kg
6,86
50 kg
10,71
12 kg
3,14
32 kg
7,29
52-54 kg
11,29
14 kg
3,57
34 kg
7,72
56-58 kg
12,00
16 kg
4,00
36 kg
8,00
6