Country: সুইজারল্যান্ড
ভাষা: জার্মান
সূত্র: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
nonacogum beta pegolum
Novo Nordisk Pharma AG
B02BD04
nonacogum beta pegolum
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Praeparatio cryodesiccata: nonacogum beta pegolum 500 U.I., natrii chloridum, histidinum, saccharum, mannitolum, polysorbatum 80, pro vitro. Solvens: histidinum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.
B
Biotechnologika
Hämophilie B
zugelassen
2017-09-05
PATIENTENINFORMATION Refixia® Novo Nordisk Pharma AG Was ist Refixia und wann wird es angewendet? Refixia enthält den Wirkstoff nonacog beta pegol und ist ein lang wirkendes pegyliertes rekombinantes Gerinnungsfaktor IX-Präparat. Faktor IX ist ein Protein, das natürlicherweise im Blut vorkommt und dazu beiträgt, Blutungen zu stoppen. Refixia wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungsepisoden bei vorbehandelten Patienten mit Hämophilie B (angeborener Faktor IX-Mangel) eingesetzt. Bei Patienten mit Hämophilie B fehlt der Faktor IX oder er funktioniert nicht richtig. Refixia ersetzt diesen nicht funktionierenden oder fehlenden Faktor IX und unterstützt das Blut bei der Bildung von Gerinnseln am Blutungsort. Wenn es bei Ihnen zu einer Blutung kommt, wird Refixia im Blut aktiviert und bildet den natürlicherweise vorkommenden Faktor IX. Wann darf Refixia nicht angewendet werden? ·wenn Sie allergisch gegenüber einem der Inhaltsstoffe von Refixia sind. Siehe unter «Was ist in Refixia enthalten?» ·wenn Sie an einer Überempfindlichkeit gegenüber Hamsterproteinen leiden. Wenden Sie Refixia nicht an, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft. Sollten Sie sich nicht sicher sein, konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie das Arzneimittel verwenden. Wann ist bei der Anwendung von Refixia Vorsicht geboten? Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bevor Sie Refixia anwenden. Allergische Reaktionen und Entwicklung von Antikörpern Es besteht das Risiko für eine seltene plötzlich auftretende und schwere allergische Reaktion (z.B. anaphylaktische Reaktion) auf Refixia. Brechen Sie die Injektion ab und kontaktieren Sie Ihren Arzt oder eine Notfallabteilung, falls bei Ihnen frühe Anzeichen einer allergischen Reaktion auftreten, z.B. Ausschlag, Nesseln, Quaddeln, generalisierter Juckreiz, Rötung und/oder Anschwellen von Lippen, Zunge, Gesicht oder Händen, Schluck- oder Atembeschwerden, Atemnot, Keuchen, Engegefühl im Brustkorb, blasse und kalte Haut, Herzrasen und/oder Schwindel. Ihr Arzt সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
FACHINFORMATION Refixia® Novo Nordisk Pharma AG Zusammensetzung Pulver: Wirkstoff: nonacog beta pegol (humaner Gerinnungsfaktor IX (rDNA), pegyliert) Hilfsstoffe: Pulver: Natrii chloridum, Histidinum, Saccharum, Polysorbatum 80, Mannitolum, Natrii hydroxidum (zur pH-Wert-Einstellung), Acidum hydrochloridum (zur pH-Wert-Einstellung). Lösungsmittel: Histidinum, Natrii hydroxidum (zur pH-Wert-Einstellung), Acidum hydrochloridum (zur pH-Wert-Einstellung), Aqua ad iniectabilia. Nonacog beta pegol (rekombinanter humaner Faktor IX) wird mit Hilfe rekombinanter DNA- Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt. Für die Zellkultur, Reinigung, Konjugation und Formulierung von Refixia werden keine Zusätze humanen oder tierischen Ursprungs eingesetzt. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Jede Durchstechflasche enthält gemäss Deklaration 500 IE, 1000 IE oder 2000 IE nonacog beta pegol. Nach Rekonstitution mit dem beiliegenden Histidin-Lösungsmittel enthält ein ml Refixia jeweils rund 125 IE, 250 IE oder 500 IE nonacog beta pegol. Weisses bis leicht gelbliches Pulver. Klare und farblose Injektionslösung. Der Wirkstoffgehalt (IE) wird unter Verwendung eines Einstufen-Gerinnungstests gemäss der Europäischen Pharmakopöe bestimmt. Die spezifische Aktivität von Refixia beträgt im Mittel 152 IE/mg Protein. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei vorbehandelten Patienten mit Hämophilie B (kongenitaler Faktor IX-Mangel). Dosierung/Anwendung Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Hämophilie erfahrenen Arztes initiiert werden. Dosierung Eine Internationale Einheit (IE) der Faktor IX-Aktivität entspricht der Menge an Faktor IX in einem Milliliter des normalen humanen Plasmas. Langfristige Prophylaxe 40 IE/kg Körpergewicht einmal wöchentlich. Patienten, die zur langfristigen Prophylaxe behandelt werden und eine Dosis vergessen, werden angewiesen, সম্পূর্ণ নথি পড়ুন