Refero 550 mg Filmtabletten

Country: অস্ট্রিয়া

ভাষা: জার্মান

সূত্র: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

সক্রিয় উপাদান:

RIFAXIMIN

থেকে পাওয়া:

Alfasigma S.P.A.

এটিসি কোড:

A07AA11

INN (International Name):

rifaximin

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

পণ্য সারাংশ:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

অনুমোদন তারিখ:

2013-01-07

তথ্য লিফলেট

- 2 -
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Refero 550 mg Filmtabletten
Rifaximin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
Was ist Refero und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Refero beachten?
3.
Wie ist Refero einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Refero aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Refero und wofür wird es angewendet?
Refero enthält den Wirkstoff Rifaximin. Rifaximin ist ein
Antibiotikum zur Bekämpfung von Bakterien,
die eine Störung der Hirnfunktion bei bestehender Lebererkrankung
verursachen können (zu den
Symptomen dieser Erkrankung gehören Erregung, Verwirrtheit,
Muskelprobleme, Sprechschwierigkeiten
und in einigen Fällen Koma).
Refero wird bei Erwachsenen mit Lebererkrankung angewendet, um das
Wiederauftreten von Episoden
einer manifesten Störung der Hirnfunktion bei bestehender
Lebererkrankung zu vermindern.
Refero kann entweder allein oder gemeinsam mit Arzneimitteln, die
Lactulose (ein Abführmittel) enthalten,
eingenommen werden.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Refero beachten?
Refero darf nicht eingenommen werden,
•
wenn Sie allergisch gegen
-
Rifaximin
-
ähnliche Antibiotikatypen (wie Rifampicin oder Rifabutin)
-
einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzn

পণ্য বৈশিষ্ট্য

- 2 -
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Refero 550 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 550 mg Rifaximin.
Sonstige Bestandteile:
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Rosafarbene, ovale, bikonvexe 10 mm x 19 mm große Filmtabletten mit
der Prägung „RX“ auf einer
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Refero ist zur Verminderung des Wiederauftretens von Episoden einer
manifesten hepatischen
Enzephalopathie bei Patienten ≥ 18 Jahren indiziert (siehe Abschnitt
5.1).
Die offiziellen Richtlinien zur bestimmungsgemäßen Anwendung von
antibakteriellen Mitteln sind zu
beachten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Empfohlene Dosis: 550 mg zweimal täglich als Langzeitbehandlung zur
Verminderung des
Wiederauftretens von Episoden einer manifesten hepatischen
Enzephalopathie (siehe Abschnitt 4.4,
5.1 und 5.2).
In der Pivotal-Studie haben 91% der Patienten begleitend Lactulose
angewendet (siehe Abschnitt
5.1).
Refero kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
_Kinder und Jugendliche_
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Refero bei Kindern und Jugendlichen
(unter 18 Jahren) ist nicht
erwiesen.
- 3 -
_Ältere Personen_
Es ist keine Anpassung der Dosis erforderlich, da die Daten zur
Sicherheit und Wirksamkeit von
Refero keine Unterschiede bei älteren und jüngeren Patienten
zeigten.
_Leberfunktionsstörung_
Für Patienten mit Leberinsuffizienz ist keine Anpassung der Dosis
erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
_Nierenfunktionsstörung_
Auch wenn eine Änderung der Dosierung nicht vorgesehen ist, ist bei
Patienten mit
Nierenfunktionsstörungen Vorsicht bei der Anwendung geboten (siehe
Abschnitt 5.2).
Art der Anwendung
Die Tabletten sind mit einem Glas Wasser einzunehmen.
4.3
GEGENANZEIGEN
•
Überempfindlichkeit gegen Rifaximin, Rifamycin-Derivate oder einen
der in Abschnitt 6.1
genannten sonstigen Bestandteile.
•
Intestinale Obstr