Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Octocog alfa (czynnik krzepniÄcia VIII ludzki rDNA)
Shire Polska Sp. z o.o.
B02BD02
Octocogum alfa. Czynnik VIII krzepniÄcia krwi ludzki rekombinowany
1000 j.m./10 ml
Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 zestaw fiol. proszku + fiol. rozp. + urzÄ dzenie BAXJECT II + strzykawka + zestaw do infuzji + 2 waciki + 2 plastry Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990083398; ZawartoÅÄ opakowania: 1 zestaw fiol. proszku + fiol. rozp. + strzykawka + 2 igÅy + zestaw do infuzji + 2 waciki + 2 plastry Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990736997
2020-07-22
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA Recombinate 250 IU/10 ml, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ. Recombinate 500 IU/10 ml, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ. Recombinate 1000 IU/10 ml, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ. Oktokog alfa (rekombinowany VIII czynnik krzepniÄcia) NALEÅģY ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - NaleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wÄ tpliwoÅci. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. - Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym niewymienione w ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest Recombinate i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem Recombinate 3. Jak stosowaÄ Recombinate 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ Recombinate 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST RECOMBINATE I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Recombinate naleÅŧy do grupy farmakoterapeutycznej zwanej VIII czynnik krzepniÄcia krwi Recombinate jest stosowany u pacjentÃŗw z hemofiliÄ A (wrodzonym niedoborem VIII czynnika krzepniÄcia) w celu: âĸ zapobiegania krwawieniom âĸ leczeniu krwawieÅ (np. krwawieÅ do miÄÅni, z jamy ustnej, krwawieÅ z rany pooperacyjnej). Produkt nie zawiera czynnika von Willebranda i z tego wzglÄdu nie naleÅŧy go stosowaÄ w chorobie von Willebranda (specyficzne zaburzenie krzepniÄcia krwi). 2. WAÅģNE PRZED ZASTOSOWANIEM RECOMBINATE _KIEDY NIE STOSOWAÄ RECOMBINATE _ âĸ JeÅli u pacjenta stwierdzono nadwraÅŧliwoÅÄ (uczulenie) na oktokog alfa, na biaÅka mysie, bydlÄce lub chomicze āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Recombinate 1000 IU/10 ml, proszek i rozpuszczalnik do sporz Ä dzania roztworu do wstrzykiwa Å 2. SKÅAD JAKO Å CIOWY I ILO Å CIOWY Oktokog alfa 100 j.m./ml roztworu po rekonstytucji Po rekonstytucji: Jedna fiolka z 10 ml zawiera 1000 j.m. oktokogu alfa Recombinate 1000 IU/10 ml zawiera nominalnie 1000 j.m. oktokogu alfa, rekombinowanego VIII czynnika krzepni Ä cia, na fiolk Ä . Po rekonstytucji w 10 ml jaÅowej wody do wstrzykiwa Å produkt ten zawiera okoÅo 100 j.m./ml oktokogu alfa, rekombinowanego VIII czynnika krzepni Ä cia. Moc jest oznaczana metod Ä chromogenn Ä wedÅug Farmakopei Europejskiej wobec wzorca FDA Mega Standard skalibrowanego wzgl Ä dem wzorca WHO. Aktywno ÅÄ swoista leku Recombinate wynosi okoÅo 4000â8000 j.m./mg biaÅka. Recombinate zawiera rekombinowany VIII czynnik krzepni Ä cia (nazwa mi Ä dzynarodowa: oktokog alfa). Oktokog alfa (rekombinowany VIII czynnik krzepni Ä cia) jest oczyszczonym biaÅkiem skÅadaj Ä cym si Ä z 2332 aminokwasÃŗw. Posiada ono sekwencj Ä aminokwasow Ä porÃŗwnywaln Ä z czynnikiem VIII, a modyfikacje posttranslacyjne tego biaÅka s Ä podobne jak cz Ä steczki izolowanej z osocza. Rekombinowany VIII czynnik krzepni Ä cia jest glikoprotein Ä produkowan Ä przez modyfikowane w drodze in Åŧ ynierii genetycznej komÃŗrki ssacze, pochodz Ä ce z linii komÃŗrek jajnika chomika chi Å skiego. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: sÃŗd. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTA Ä FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporz Ä dzania roztworu do wstrzykiwa Å . BiaÅy lub biaÅawy miaÅki proszek. Rozpuszczalnik (jaÅowa woda do wstrzykiwa Å ) jest przejrzystym i bezbarwnym pÅynem. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie i profilaktyka krwawie Å u pacjentÃŗw z hemofili Ä A (wrodzony niedobÃŗr czynnika VIII). Produkt ten nie zawiera czynnika von Willebranda i dlatego te Åŧ nie jest wskazany w leczeniu choroby von Willeb āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨