Rebif solutie injectabila in seringa preumpluta 44 mcg/0,5ml

দেশ: মোল্দাভিয়া

ভাষা: রোমানীয়

সূত্র: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

থেকে পাওয়া:

Merck Serono Europe Limited

এটিসি কোড:

L03AB07

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

Interferonum beta-1a

ডোজ:

44 mcg/0,5ml

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

solutie injectabila in seringa preumpluta

প্যাকেজ ইউনিট:

N3; N3x4

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

Cu reteta

অনুমোদন তারিখ:

2012-05-15

তথ্য লিফলেট

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

REBIF 44 MICROGRAME SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ 
Interferon beta-1a 

CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI 
ACEST  MEDICAMENT  DEOARECE  CONŢINE  INFORMAŢII  IMPORTANTE  PENTRU 
DUMNEAVOASTRĂ. 
- 
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
- 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră, 
farmacistului sau asistentei medicale. 
- 
Acest  medicament  a  fost  prescris  numai pentru dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l 
daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca 
dumneavoastră. 
- 
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră, 
farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse 
nemenţionate în acest prospect.Vezi pct. 4. 

CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 

1.  Ce este Rebif şi pentru ce se utilizează 
2.  Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rebif 
3.  Cum să utilizaţi Rebif 
4.  Reacţii adverse posibile 
5.  Cum se păstrează Rebif 
6.  Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1.  CE ESTE REBIF ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

Rebif  aparţine  unei  clase  de  medicamente  cunoscute  sub  numele  de  interferoni. 
Acestea sunt substanţe naturale care transmit mesaje  între celule. Interferonii sunt 
produşi de organism şi joacă un rol esenţial în sistemul imun. Prin mecanisme care 
nu  sunt  înţelese  în  totalitate,  interferonii  ajută  la  limitarea  leziunilor  sistemului 
nervos central asociate cu scleroza multiplă. 

Rebif este o proteină solubilă de înaltă pu

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 

1. 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Rebif 44 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută 

2. 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 

Fiecare seringă preumplută (0,5 ml)  conţine interferon beta-1a** 44 micrograme (12 
MUI*). 

*  Milioane  de  Unităţi  Internaţionale  măsurate  prin  biotestul  efectului  citopatic  (ECP) 
comparabil  cu  standardul  companiei  interferon  beta-1a,  standard  care  este  calibrat 
comparabil cu standardul curent internaţional NIH (GB-23-902-531). 
**  produs  pe  celule  ovariene  de  hamster  chinezesc  (COH-K1)  prin  tehnologie  ADN 
recombinant. 

Excipient cu efect cunoscut: alcool benzilic 2,5 mg 
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 

3. 
FORMA FARMACEUTICĂ 

Soluţie injectabilă în seringă preumplută. 
Soluţie  limpede  până  la  opalescentă,  cu pH  între 3,5  şi 4,5  şi  osmolaritate de  la 250 
până la 450 mOsm/l. 

4. 
DATE CLINICE 

4.1  INDICAŢII TERAPEUTICE 

Rebif este indicat în tratamentul 

  pacienţilor  cu  un  eveniment  demielinizant  unic  cu  un  proces  inflamator  activ, 
dacă  au  fost  excluse  diagnosticele  alternative  şi  dacă  se  apreciază  că  aceştia 
prezintă  un risc crescut  de apariţie a  sclerozei  multiple definite  clinic  (vezi  pct. 
5.1) 

  pacienţilor  cu  scleroză  multiplă  recidivantă.  În  studiile  clinice,  aceasta  se 
caracterizează prin două sau mai multe exacerbări acute în ultimii doi ani (vezi 
pct. 5.1). 

Nu s-a demonstrat eficacitatea la pacienţii  cu scleroză multiplă progresivă secundară, 
fără recurenţă (vezi pct. 5.1). 

4.2  DOZE ŞI MOD DE