Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: জার্মান
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Efalizumab
Serono Europe Limited
L04AA21
efalizumab
Immunsuppressiva
Psoriasis
Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, die haben es versäumt, zu reagieren, oder eine Kontraindikation für haben, oder sind intolerant gegenüber anderen systemischen Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat und PUVA (siehe Abschnitt 5. 1 - Klinische Wirksamkeit).
Revision: 8
Zurückgezogen
2004-09-20
Arzneimittel nicht länger zugelassen 24 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 25 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER _ _ RAPTIVA 100 MG/ML PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG EFALIZUMAB LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET : 1. Was ist Raptiva und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Raptiva beachten? 3. Wie ist Raptiva anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Raptiva aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST RAPTIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Raptiva ist ein systemisch wirkendes Medikament gegen Psoriasis. Systemisch wirkende Medikamente sind Arzneimittel, die durch Einnehmen oder durch Injektion verabreicht werden. Dadurch werden sie im ganzen Körper verteilt und können dort ihre Wirksamkeit entfalten. Raptiva ist ein biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel, das Efalizumab enthält. Es wird mit Hilfe von gentechnisch modifizierten Säugetierzellen hergestellt. Efalizumab ist ein monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Eiweißstoffe (Proteine), die ganz bestimmte andere Proteine des menschlichen Körpers erkennen und binden können. Efalizumab verringert die Entzündung der psoriatischen Läsionen, wodurch sich der Zustand der betroffenen Hautregionen verbessert. ANWENDUNGSGEBIETE Raptiva dient zu সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
Arzneimittel nicht länger zugelassen 1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Raptiva 100 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält eine entnehmbare Menge von 125 mg Efalizumab. Rekonstitution mit dem Lösungsmittel ergibt eine Lösung, die 100 mg Efalizumab pro ml enthält. Efalizumab ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper, der in gentechnisch modifizierten Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt wird. Efalizumab ist ein IgG1 kappa Immunglobulin. Es enthält humane Sequenzen in den konstanten Regionen und murine Sequenzen in den komplementaritätsbestimmenden Regionen der leichten und schweren Ketten. Sonstige Bestandteile: 2,5 mg Polysorbat 20, 3,55 mg Histidin, 5,70 mg Histidinhydrochlorid- Monohydrat, 102.7 mg Sucrose. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Das Pulver ist eine weiße bis gebrochen weiße, feste Substanz. Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit. Die rekonstituierte Lösung hat einen pH-Wert von 5,9 – 6,5. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris vom Plaque- Typ, bei denen andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat und PUVA (siehe Abschnitt 5.1 - Klinische Wirksamkeit) nicht angesprochen haben, kontraindiziert sind oder nicht vertragen wurden. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Raptiva sollte durch einen Facharzt für Dermatologie initiiert werden. Einer initialen Einzeldosis von 0,7 mg/kg Körpergewicht folgen wöchentliche Injektionen von 1,0 mg/kg Körpergewicht (eine maximale Einzeldosis von 200 mg Efalizumab sollte dabei nicht überschritten werden). Das zu injizierende Vol সম্পূর্ণ নথি পড়ুন