দেশ: চেক প্রজাতন্ত্র
ভাষা: চেক
সূত্র: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
1294 KRYPTON-(81MKR)
RadioMedic s.r.o., Husinec-Řež Array
V09EX01
1294 KRYPTON-(81MKR)
18-740MBQ
Radionuklidový generátor
Inhalační podání
Rx Array
KRYPTON-(81MKR), PLYN
Kód SÚKL: 0142202 Velikost balení: 740MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142211 Velikost balení: 370MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142215 Velikost balení: 666MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142206 Velikost balení: 185MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142212 Velikost balení: 444MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142203 Velikost balení: 74MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142213 Velikost balení: 518MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142208 Velikost balení: 259MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142209 Velikost balení: 296MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142207 Velikost balení: 222MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142201 Velikost balení: 18MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142216 Velikost balení: 37MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142210 Velikost balení: 333MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142214 Velikost balení: 592MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142205 Velikost balení: 148MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142204 Velikost balení: 111MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0058340 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0058331 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0058338 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0058342 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0058343 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0058333 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0058332 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0058335 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0058328 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0058339 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0058341 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0058337 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0058334 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0058329 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0058330 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0058336 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2000-03-29
1/4 SP.ZN. SUKLS298612/2018 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Radionuklidový generátor 81 Rb/ 81m Kr 18–740 MBq radionuklidový generátor Krypton ( 81m Kr) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře lékaři nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet. − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Radionuklidový generátor 81 Rb/ 81m Kr a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Radionuklidový generátor 81 Rb/ 81m Kr používat 3. Jak se přípravek Radionuklidový generátor 81 Rb/ 81m Kr používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Radionuklidový generátor 81 Rb/ 81m Kr uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK R ADIONUKLIDOVÝ GENERÁTOR 81 RB/ 81M KR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Přípravek Radionuklidový generátor 81 Rb/ 81m Kr obsahující krypton ( 81m Kr) se používá na pracovištích nukleární medicíny k vyšetření plic. Při použití přípravku Radionuklidový generátor 81 Rb/ 81m Kr budete vystaveni malému množství radioaktivního záření. Váš ošetřující lékař a lékař nukleární medicíny usoudili, že očekávaný přínos tohoto vyšetření převýší možná rizika plynoucí z ozáření. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK RADIONUKLIDOVÝ GENERÁTOR 81 RB/ 81M KR POUŽÍVAT RADIONUKLIDOVÝ GENERÁTOR 81 RB/ 81M KR U V ÁS NESMÍ BÝT সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1/7 SP.ZN. SUKLS298612/2018 S OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Radionuklidový generátor 81 Rb/ 81m Kr 18–740 MBq radionuklidový generátor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Přípravek obsahuje Krypton ( 81m Kr) o aktivitě 18–740 MBq k datu a hodině kalibrace. Léčivou látkou je krátkodobý plyn krypton ( 81m Kr), který nepřetržitě vzniká radioaktivní přeměnou mateřského nuklidu rubidia ( 81 Rb) s poločasem přeměny 4,57 h. Metastabilní krypton ( 81m Kr) přechází isomerickým přechodem s poločasem přeměny 13,1 sekund na stabilnější krypton ( 81 Kr) za současné emise čistého záření gama s energií 190,4 keV. Radionuklidový generátor obsahuje radionuklid rubidium ( 81 Rb) v posuvné radioaktivní rovnováze se svým dceřiným radionuklidem ( 81m Kr). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Radionuklidový generátor. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Radionuklidový generátor 81 Rb/ 81m Kr se používá k ventilačnímu vyšetření plic pomocí gama kamery při respiračních onemocněních (plicní embolie, obstrukční choroby dýchacích cest, abnormality výměny plynů) nebo v rámci předoperačního vyšetření Ventilační vyšetření pomocí kryptonu ( 81m Kr) lze kombinovat s vyšetřením perfuze pomocí koloidů značených techneciem ( 99m Tc). Vzhledem k rozdílné energii použitých radionuklidů lze obě vyšetření provést simultánně při záznamu dat ve dvojím energetickém okně. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí_ _ _ Zobrazení na gama kameře v dostatečné kvalitě je možné po získání 300 000 – 700 000 impulsů na každou projekci. Celkem se obvykle provádí 4–6 projekcí. Aplikovaná aktivita kryptonu ( 81m Kr) v cílovém orgánu se tak pohybuje okolo 4500 MBq (směrná hodnota 6000 MBq) pro 70kg pacienta. Doba k nasnímání nezbytného počtu impulsů se řídí dobou, která সম্পূর্ণ নথি পড়ুন