Country: শ্লোভাকিয়া
ভাষা: স্লোভাক
সূত্র: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
XANTIS PHARMA LIMITED
N05AH04
perorálne použitie
Viazaný na lekársky predpis
68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)
Kvetiapín
tbl flm 500x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 100x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 60x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 500x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2015/02486-PRE; 2015/02487-PRE; 2015/02488-PRE; 2015/02489-PRE PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA QUETIAPIN XANTIS 25 MG QUETIAPIN XANTIS 100 MG QUETIAPIN XANTIS 200 MG QUETIAPIN XANTIS 300 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY kvetiapíniumfumarát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Quetiapin Xantis a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Quetiapin Xantis 3. Ako užívať Quetiapin Xantis 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Quetiapin Xantis 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE QUETIAPIN XANTIS A NA ČO SA POUŽÍVA Quetiapin Xantis obsahuje liečivo ktoré sa volá kvetiapín. Patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká. Quetiapin Xantis sa môže používať na liečbu niektorých ochorení, ako sú: bipolárna depresia a veľké depresívne epizódy v rámci veľkej depresívnej poruchy: kedy sa môžete cítiť smutný. Môžete sa cítiť stiesnene, mať pocit viny, nedostatku energie, straty chuti do jedla alebo nemôžete spávať. mánia: kedy sa môžete cítiť veľmi rozrušený, povznesený, rozčúlený, nadšený alebo nadmerne aktívny; alebo máte zlý úsudok, čo znamená, že sa prejavujete agresivitou alebo výbušnosťou. schizof সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Quetiapin Xantis 25 mg Quetiapin Xantis 100 mg Quetiapin Xantis 200 mg Quetiapin Xantis 300 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Quetiapin Xantis 25 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg kvetiapínu (ako 28,78 mg kvetiapíniumfumarátu). Quetiapin Xantis 100 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg kvetiapínu (ako 115,13 mg kvetiapíniumfumarátu). Quetiapin Xantis 200 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg kvetiapínu (ako 230,26 mg kvetiapíniumfumarátu). Quetiapin Xantis 300 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg kvetiapínu (ako 345,39 mg kvetiapíniumfumarátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Popis: Quetiapin Xantis 25 mg: ružové, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s priemerom 6 mm. Quetiapin Xantis 100 mg: žlté, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s priemerom 9 mm. Quetiapin Xantis 200 mg: biele, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s priemerom 12 mm. Quetiapin Xantis 300 mg: biele, podlhovasté, filmom obalené tablety s dĺžkou 16 mm 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Quetiapin Xantis je indikovaný: * v liečbe schizofrénie. * v liečbe bipolárnej poruchy: - na liečbu stredne ťažkých až ťažkých foriem manických epizód v rámci bipolárnej poruchy - na liečbu veľkých depresívnych epizód v rámci bipolárnej poruchy - na prevenciu recidívy manických alebo depresívnych epizód u pacientov s bipolárnou poruchou, ktorí už predtým reagovali na liečbu kvetiapínom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Na každú indikáciu sú k dispozícii odlišné dávkovacie schémy. Preto je potrebné zabezpečiť, aby pacienti dostali jasné informácie o vhodnom dávkovaní v súvislosti s ich diagnózou. Quetiapin Xantis sa má podávať s jedlom alebo bez jedla. _DOSPELÍ_ LIEČBA SCHIZOFRÉNIE Na সম্পূর্ণ নথি পড়ুন