Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: স্লোভেনীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
ripretinib
Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.
L01
ripretinib
Antineoplastična sredstva
Gastrointestinalni stromalni tumorji
Qinlock is indicated for the treatment of adult patients with advanced gastrointestinal stromal tumour (GIST) who have received prior treatment with three or more kinase inhibitors, including imatinib.
Revision: 5
Pooblaščeni
2021-11-18
23 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V. Atrium Building 4th Floor Strawinskylaan 3051 1077ZX, Amsterdam Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/21/1569/001 30 tablet EU/1/21/1569/002 90 tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Serija _ _ 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI QINLOCK 50 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 24 PODATKI NA STIČNI OVOJNINI NALEPKA NA PLASTENKI 1. IME ZDRAVILA QINLOCK 50 mg tablete ripretinib 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 50 mg ripretiniba. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo, za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 tablet 90 tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini in plastenko shranjujte tesno zaprto, da vsebino zaščitite pred svetlobo in vlago. 25 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V. 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/21/1569/001 30 tablet EU/1/21/1569/002 90 tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Serija _ _ 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ 18. EDINSTVENA O সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA QINLOCK 50 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 50 mg ripretiniba. Pomožna snov z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 179 mg monohidrata laktoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Tableta. Bele do umazano bele ovalne tablete, velikosti približno 9 × 17 mm, z vtisnjeno oznako „DC1“ na eni strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo QINLOCK je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim gastrointestinalnim stromalnim tumorjem (GIST), ki so bili predhodno zdravljeni s tremi ali več zaviralci kinaze, vključno z imatinibom. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo QINLOCK smejo predpisovati le zdravniki, ki imajo izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka. Odmerjanje Priporočeni odmerek je 150 mg ripretiniba (tri 50-miligramske tablete) enkrat na dan, in sicer vsak dan ob istem času, s hrano ali brez nje. Če bolnik ne vzame odmerka zdravila QINLOCK v osmih urah od časa, ko ga po navadi jemlje, mu je treba naročiti, naj izpuščeni odmerek vzame čim prej, naslednjega pa nato po običajnem razporedu. Če bolnik ne vzame odmerka več kot osem ur od časa, ko ga po navadi jemlje, mu je treba naročiti, naj izpuščenega odmerka ne vzame in preprosto nadaljuje z običajnim razporedom odmerjanja naslednji dan. Če bolnik po jemanju zdravila QINLOCK bruha, ne sme vzeti nadomestnega odmerka in mora nadaljevati z razporedom odmerjanja naslednji dan ob običajnem času. 3 Zdravljenje z zdravilom QINLOCK je treba nadaljevati, dokler obstaja korist ali dokler se ne pojavi nesprejemljiva toksičnosti (glejte poglavje 4.4). _Prilagoditev odmerjanja _ Glede na var সম্পূর্ণ নথি পড়ুন