Protaminsulfat "LEO Pharma" 10 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

Country: ডেনমার্ক

ভাষা: ডেনিশ

সূত্র: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

সক্রিয় উপাদান:

PROTAMINSULFAT

থেকে পাওয়া:

Abacus Medicine A/S

এটিসি কোড:

V03AB14

INN (International Name):

Protaminsulfat

ডোজ:

10 mg/ml

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

injektions-/infusionsvæske, opløsning

অনুমোদন অবস্থা:

Markedsført

অনুমোদন তারিখ:

2013-05-08

তথ্য লিফলেট

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Protaminsulfat LEO Pharma 10 mg/ml, injektions- og
infusionsvæske, opløsning
Protaminsulfat L90382A-7.0
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette
lægemiddel, da
den indeholder vigtige oplysninger.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret Protaminsulfat LEO Pharma til dig personligt. Lad
derfor være
med at give medicinen til andre, selvom de har de samme symptomer, som
du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Protaminsulfat LEO Pharma
3.
Sådan skal du tage Protaminsulfat LEO Pharma
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof er protaminsulfat, der bruges som en anti-heparin, til
at blokere virkningen
af heparin og lavmolekylær heparin, og til at nedsætte effekten af
disse stoffer i kroppen.
Hepariner bruges til at forhindre dit blod i at størkne, hvorfor de
kan fremkalde blødning.
Du kan få denne medicin:
• For at hjælpe med at standse blødning som er fremkaldt af
heparin/lavmolekylær
heparin.
• For at forhindre øget blødning, hvis du har været behandlet med
heparin/lavmolekylær
heparin og skal opereres.
• For at ophæve virkningen af heparin, brugt i nogle typer af
hjertekirurgi.
Du skal have Protaminsulfat LEO Pharma som en indsprøjtning. Det vil
normalt være en
læge eller sygeplejerske, der giver indsprøjtningen.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE PROTAMINSULFAT LEO
PHARMA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne
information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
Tag ikke Prota

পণ্য বৈশিষ্ট্য

16. marts 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Protaminsulfat "LEO Pharma", injektions-/infusionsvæske, opløsning
(Abacus Medicine)
0.
D.SP.NR.
23262
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Protaminsulfat "LEO Pharma"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Protaminsulfat 1400 anti-heparin IE/ml (svarer til 10 mg/ml)
ekstraheret fra spermen af
Onchorhynchus keta (laks).
1 ml indeholder 1400 anti-heparin IE protaminsulfat (10 mg)
5 ml indeholder 7000 anti-heparin IE protaminsulfat (50 mg)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions-/infusionsvæske, opløsning (Abacus Medicine)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Protaminsulfat kan anvendes
-
til behandling af overdosering eller blødning under behandling med
heparin eller
lavmolekylær heparin (LMWH).
-
for at modvirke den antikoagulerende virkning af heparin eller LMWH
inden akut
operation.
-
for at ophæve den antikoagulerende virkning af heparin ved
kardiopulmonal bypass
procedure.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Protaminsulfat indgives som en langsom intravenøs injektion over en
periode på ca. 10
minutter eller som en konstant, langsom intravenøs infusion. Den
største enkelte injektion
dk_hum_49255_spc.doc
Side 1 af 7
(bolus dosis) bør ikke overstige 5 ml (7000 anti-heparin IE/50 mg
protaminsulfat). Ideelt
bør dosis være styret af blodkoagulationsanalyser. Aktiveret partiel
tromboplastintid
(APTT), aktiveret koagulationstid (ACT), anti Xa og protamin
neutraliseringstest foretaget
ved patientlejet er tilstrækkelige til dette formål.
Koagulationsprøver foretages normalt 5-
15 minutter efter indgivelsen af protaminsulfat. Yderligere doser kan
være nødvendige,
fordi protaminsulfat forlader blodet hurtigere end heparin og især
LMWH. Den forlængede
absorption efter subkutan administration af heparin eller LMWH kan
også indikere, at flere
doser skal indgives.
Neutralisering af heparin
1 ml Protaminsulfat "LEO Pharma" (10 mg protaminsulfat) vil
neutralisere ca. 1400 IE
heparin. Da heparin har en relativ kort halvering