PROLUTEX 25 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

দেশ: হাঙ্গেরি

ভাষা: হাঙ্গেরীয়

সূত্র: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

সক্রিয় উপাদান:

a progeszteron

থেকে পাওয়া:

Ibsa Pharma Kft.

এটিসি কোড:

G03DA04

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

progesterone of

শ্রেণী:

TK

পণ্য সারাংশ:

Kiszerelések: 7 X - előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-22435 / 07 - V - TK - igen; 14 X - előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-22435 / 08 - V - TK - igen

অনুমোদন অবস্থা:

Önálló teljes

অনুমোদন তারিখ:

2023-08-29

তথ্য লিফলেট

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PROLUTEX 25 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
progeszteron
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik_._ Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Prolutex, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Prolutex alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Prolutexet?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Prolutexet tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROLUTEX, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Prolutex hatóanyaga a progeszteron. A progeszteron egy
természetesen előforduló női nemi
hormon. Ez a gyógyszer a méh nyálkahártyájára hat; segíti a
teherbeesést és a terhesség megtartását.
A Prolutex az asszisztált reprodukció (ART – assisted reproductive
technology) részeként javasolt
progeszteron-pótló kezelés olyan nők számára, akik nem tudják
alkalmazni, vagy szervezetük rosszul
tűri a hüvelyi készítményeket.
2.
TUDNIVALÓK A PROLUTEX ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A PROLUTEXET,
-
ha allergiás a progeszteronra vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére;
-
ha hüvelyi vérzése van (a normál menstruáción kívül), amit
kezelőorvosa nem vizsgált

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Prolutex 25 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
25 mg progeszteront tartalmaz (1,112 ml-ben) előretöltött
fecskendőnként (22,48 mg/ml).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat.
Az oldat ozmolalitása: kb. 250 mOsmol/kg; pH-ja: 5 – 8.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Prolutex 25 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben nevű
készítmény (a továbbiakban:
Prolutex) a sárgatestfázis támogatására javasolt
progeszteron-pótló készítmény, melyet az asszisztált
reprodukciós eljárások (ART – assisted reproductive technology)
részeként alkalmaznak a meddő nők
kezelésére, akik nem tudják alkalmazni, vagy rosszul tolerálják a
vaginális készítményeket.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
ADAGOLÁS
_Felnőttek_
A petesejt kinyerésétől számítva naponta egy 25 mg-os injekció,
általában az igazolt terhesség
12. hetéig.
Mivel a Prolutex kizárólag fogamzóképes korban lévő nők
számára javallt, gyermekeknek és
időseknek adagolási ajánlásokat nem lehet adni.
A Prolutex injekciót subcutan (25 mg) a beteg beadhatja önmagának
is, megfelelő instrukciók után –
ellenkező esetben egészségügyi szakember vagy orvos adja be.
KÜLÖNLEGES BETEGCSOPORTOK
_Idősek_
65 éves kor fölötti betegekre vonatkozóan nincsenek klinikai
adatok.
_Vese- és májkárosodás_
A máj-, illetve vesekárosodásban szenvedő betegek körében a
Prolutex alkalmazásával kapcsolatban
nincs tapasztalat.
_Gyermekek és serdülők_
A Prolutex biztonságosságát és hatásosságát (0–18 év
közötti) gyermekek és serdülők esetében nem
igazolták.
A Prolutexnek, mely infertilis nők részére javallott az
asszisztált reprodukciós (ART – assisted
reproductive technology) kezelési program sárgatestfázisának
támogatására, gyermekek, illetve