Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Tacrolimus
Astellas Pharma Sp. z o.o.
L04AD02
Tacrolimusum
5 mg/ml
Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 10 amp. 1 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990447114
Bezterminowe
1 U LOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA : INFORMACJA DLA PACJENTA Prograf, 5 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji Takrolimus_ _ NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Prograf i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Prograf 3. Jak stosowaÄ lek Prograf 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Prograf 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK P ROGRAF I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Prograf naleÅŧy do grupy lekÃŗw zwanych lekami immunosupresyjnymi. Po przeszczepieniu narzÄ dÃŗw (np. wÄ troby, nerki lub serca) ukÅad immunologiczny pacjenta bÄdzie prÃŗbowaÅ odrzuciÄ nowy narzÄ d. Prograf stosuje siÄ w celu kontrolowania odpowiedzi ukÅadu immunologicznego organizmu i umoÅŧliwienia przyjÄcia przeszczepionego narzÄ du. Prograf jest czÄsto stosowany jednoczeÅnie z innymi lekami, ktÃŗre rÃŗwnieÅŧ hamujÄ ukÅad immunologiczny. Prograf moÅŧe byÄ rÃŗwnieÅŧ stosowany w przypadku odrzucania przeszczepionej wÄ troby, nerki, serca lub innego narzÄ du, lub jeÅŧeli zastosowane wczeÅniej leczenie nie kontrolowaÅo odpowiedzi ukÅadu immunologicznego po przeszczepieniu narzÄ dÃŗw. 2. I NFORMACJE WAÅģNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PROGRAF KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU PROGRAF - JeÅli pacjent ma uczulenie (nadwraÅŧliwoÅÄ) na takrolimus lub jakikolwiek āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PROGRAF, 5 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 1 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 5 mg takrolimusu_._ Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: 200 mg oleju rycynowego polioksyetylenowego uwodornionego i 638 mg etanolu odwodnionego. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji Koncentrat jest bezbarwnym, przejrzystym roztworem. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Profilaktyka odrzucania przeszczepu u biorcÃŗw allogenicznych przeszczepÃŗw wÄ troby, nerki lub serca. Leczenie w przypadkach odrzucania przeszczepu allogenicznego, opornych na terapiÄ innymi immunosupresyjnymi produktami leczniczymi. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Leczenie produktem Prograf wymaga starannego monitorowania przez odpowiednio wyszkolony i wyposaÅŧony personel. Ten produkt leczniczy mogÄ przepisywaÄ oraz wprowadzaÄ zmiany w leczeniu immunosupresyjnym, wyÅÄ cznie lekarze posiadajÄ cy doÅwiadczenie w stosowaniu lekÃŗw immunosupresyjnych oraz postÄpowaniu z pacjentami po przeszczepieniu narzÄ dÃŗw. ZALECENIA OGÃLNE Przedstawione poniÅŧej zalecenia dotyczÄ ce dawek poczÄ tkowych naleÅŧy traktowaÄ wyÅÄ cznie jako wskazÃŗwkÄ. Dawkowanie produktu Prograf naleÅŧy poczÄ tkowo ustalaÄ indywidualnie na podstawie klinicznej oceny odrzucania przeszczepu i tolerancji produktu oraz monitorowania stÄÅŧenia leku we krwi (patrz poniÅŧej, âZalecenia dotyczÄ ce docelowego najmniejszego skutecznego stÄÅŧenia w peÅnej krwiâ). W razie wystÄ pienia klinicznych objawÃŗw odrzucania, naleÅŧy rozwaÅŧyÄ zmianÄ leczenia immunosupresyjnego. Produkt Prograf moÅŧna podawaÄ doÅŧylnie lub doustnie. Na ogÃŗÅ moÅŧna rozpoczÄ Ä od podawania leku doustnie; w razie potrzeby zawartoÅÄ kapsuÅki moÅŧna podaÄ z wodÄ w postaci zawiesiny przez zgÅÄbnik nosowo-ÅŧoÅÄ dkowy. W poczÄ tkowym okresie p āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨