Prograf 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

দেশ: মোল্দাভিয়া

ভাষা: রোমানীয়

সূত্র: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

সক্রিয় উপাদান:

Tacrolimus

থেকে পাওয়া:

Astellas Pharma Europe B.V.

এটিসি কোড:

L04AD02

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

Tacrolimus

ডোজ:

5 mg/ml

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

concentrat pentru soluţie perfuzabilă

প্যাকেজ ইউনিট:

N10

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

cu prescripție

Manufactured by:

Astellas Ireland Co. Ltd., Irlanda

অনুমোদন তারিখ:

2017-10-30

তথ্য লিফলেট

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
PROGRAF 5 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
Tacrolimus
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată
în
acest
prospect,
vă
rugăm
să-i
spuneţi
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Prograf şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Prograf
3.
Cum să luaţi Prograf
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Prograf
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE PROGRAF ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Prograf concentrat pentru soluție perfuzabilă este un medicament ce
conține substanța activă –
tacrolimus, care aparține unui grup de medicamente denumit
imunosupresore.
După un transplant de organ (ficat, rinichi, inimă), sistemul
dumneavoastră imunitar va încerca să
respingă noul organ. Prograf este utilizat în scopul de a controla
răspunsul imun, permiţând
organismului
dumneavoastră
să
accepte
organul
transplantat.
Prograf
este
adesea
utilizat
în
combinaţie cu alte medicamente imunosupresoare.
Prograf mai poate fi recomandat în caz de rejet al organului
transplantat, ficat, rinichi, cord sau
oricare alt organ, când tratamentul anterior nu a putut controla
răspunsul imun după transplant.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI PROGRAF
NU LU

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PROGRAF 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 5 mg tacrolimus.
Excipienţi cu efect cunoscut: ulei de ricin hidrogenat polietoxilat -
200 mg, alcool etilic anhidru -
638 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Concentratul este o soluţie limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Profilaxia rejetului la pacienţii cu transplant hepatic, renal sau
cardiac.
Tratamentul rejetului de alogrefă rezistent la tratamentul cu alte
medicamente imunosupresoare.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Prograf necesită monitorizarea atentă de către
personalul medical calificat şi echipat
corespunzător.
Medicamentul
trebuie
prescris
şi
modificarea
terapiei
imunosupresoare trebuie
făcută
numai
de
către
medici
cu
experienţă
în
tratamentul
imunosupresor
şi
managementul
pacienţilor cu transplant.
CONSIDERAŢII GENERALE
Dozele iniţiale recomandate mai jos reprezintă doar indicaţii
generale. Doza de Prograf trebuie
adaptată individual, în funcţie de evaluările clinice privind
rejetul şi tolerabilitatea fiecărui pacient,
susţinute în fiecare caz prin monitorizarea concentraţiilor
plasmatice (vezi mai jos concentraţiile
minime recomandate în sângele integral). Dacă semnele clinice de
rejet sunt evidente, trebuie luată
în considerare modificarea regimului imunosupresor.
Prograf poate fi administrat oral sau intravenos. În general,
tratamentul poate fi început pe cale
orală; dacă este necesar, conţinutul capsulei poate fi administrat
după realizarea unei suspensii în
apă, prin sondă nazo-gastrică.
În mod obişnuit, Prograf este administrat împreună cu alte
imunosupresoare în perioada inițială a
tratamentului, post-operator. Doza de Prograf poate varia în funcţie
de regimul imunosupresor ale