PRIORIX-TETRA POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCION INYECTABLE

দেশ: স্পেন

ভাষা: স্পেনীয়

সূত্র: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

সক্রিয় উপাদান:

VIRUS RUBEOLA HIPERATENUADO; VIRUS SARAMPION HIPERATENUADO; VIRUS PAROTIDITIS ATENUADO; VIRUS VARICELA-ZOSTER ATENUADOS CEPA OKA

থেকে পাওয়া:

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS

এটিসি কোড:

J07BD54

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

RUBEOLA HIPERATENUADO VIRUSES; HIPERATENATED SARAMPION VIRUS; VIRUS MUMPS ATTENUATED; VIRUS VARICELA-ZOSTER ATENUADOS CEPA OKA

ডোজ:

N/A (Vacuna)

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

রচনা:

VIRUS RUBEOLA HIPERATENUADO N/A (vacuna) N/A (vacuna); VIRUS SARAMPION HIPERATENUADO N/A (vacuna) N/A (vacuna); VIRUS PAROTIDITIS ATENUADO N/A (vacuna) N/A (vacuna); VIRUS VARICELA-ZOSTER ATENUADOS CEPA OKA N/A (vacuna) N/A (vacuna)

প্রশাসন রুট:

VÍA SUBCUTÁNEA

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

con receta

থেরাপিউটিক এলাকা:

Sarampión, virus vivo atenuado combinado con la vacuna frente a la parotiditis, la varicela y la rubeola

পণ্য সারাংশ:

PRIORIX-TETRA POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 jeringa + 2 agujas Autorizado 07/04/2015 Comercializado - PRIORIX-TETRA POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCION INYECTABLE , 10 viales + 10 jeringas Autorizado 07/04/2015 Sin notificación de comercialización - PRIORIX-TETRA POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCION INYECTABLE , 10 viales + 10 jeringas + 20 agujas Autorizado 07/04/2015 Sin notificación de comercialización - PRIORIX-TETRA POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCION INYECTABLE ,1 vial + 1 jeringa Autorizado 07/04/2015 Sin notificación de comercialización

অনুমোদন অবস্থা:

Suspenso

অনুমোদন তারিখ:

2015-03-27

তথ্য লিফলেট

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PRIORIX-TETRA POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE
Vacuna frente al sarampión, la parotiditis, la rubéola y la varicela
(viva)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED O SU HIJO
RECIBA ESTA VACUNA, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted o su hijo, y no debe
dársela a otras personas.
-
Si usted o su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico
o farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
Este prospecto se ha escrito asumiendo que la persona que va a recibir
la vacuna es quien lo va a leer. No
obstante, la vacuna se puede administrar a adultos y niños, de modo
que puede que usted lo esté leyendo
para su hijo.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Priorix-Tetra y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que usted reciba Priorix-Tetra
3.
Cómo se administra Priorix-Tetra
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Priorix-Tetra
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PRIORIX-TETRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Priorix-Tetra es una vacuna que se administra a personas a partir de
los 11 meses de edad inclusive para
protegerlos frente a las enfermedades causadas por los virus del
sarampión, la parotiditis, la rubéola y la
varicela. En determinadas circunstancias, Priorix-Tetra también se
puede administrar a niños a partir de los
9 meses de edad.
CÓMO FUNCIONA PRIORIX-TETRA
Cuando una persona se vacuna con Priorix-Tetra, el sistema inmunitario
(el sistema natural de defensa del
cuerpo) producirá anticuerpos para proteger a la persona de la
infección por los virus del sarampión, la
parotiditis, la rubéola y la varicela.
Aunque Priorix-Tetra contiene virus vivos, éstos están demasiado
debilitados como para producir
sarampión, p

পণ্য বৈশিষ্ট্য

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Priorix-Tetra polvo y disolvente en jeringa precargada para solución
inyectable
Vacuna frente al sarampión, la parotiditis, la rubéola y la varicela
(viva)
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Después de la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene:
Virus del sarampión
1
de la cepa Schwarz (vivos, atenuados)
no menos de 10
3,0
CCID
50
3
Virus de la parotiditis
1
de la cepa RIT 4385, derivada de la cepa Jeryl Lynn
(vivos, atenuados)
no menos de 10
4,4
CCID
50
3
Virus de la rubéola
2
de la cepa Wistar RA 27/3 (vivos, atenuados)
no menos de 10
3,0
CCID
50
3
Virus de la varicela
2
de la cepa OKA (vivos, atenuados)
no menos de 10
3,3
UFP
4
1
producido en células de embrión de pollo
2
producido en células diploides humanas (MRC-5)
3
dosis que infecta el 50% de los cultivos celulares
4
unidades formadoras de placa
Esta vacuna contiene cantidades traza de neomicina. Ver sección 4.3.
Excipientes con efecto conocido
La vacuna contiene 14 mg de sorbitol por dosis.
La vacuna contiene 6,5 nanogramos de ácido para-aminobenzoico por
dosis y 583 microgramos de
fenilalanina por dosis (ver sección 4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
DESCRIPCIÓN GENERAL
.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
.
Excipiente(s) con efecto conocido
.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable.
Antes de la reconstitución, el polvo es una pastilla de color blanco
a ligeramente rosado y el disolvente es
un líquido transparente e incoloro.
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4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Priorix-Tetra está indicado para la inmunización activa de personas
a partir de los 11 meses de edad frente
al sarampión, la parotiditis, la rubéola y la varicela.
Se puede considerar el uso en niños de 9-10 meses de edad en
circunstancias especiales. Ver sección 4.2.
Nota: el uso de Priorix-Tetra debe estar basado en las recomendaciones
oficiales.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
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