Priorix-Tetra lag

দেশ: শ্লোভাকিয়া

ভাষা: স্লোভাক

সূত্র: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

থেকে পাওয়া:

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

এটিসি কোড:

J07BD54

প্রশাসন রুট:

subkutánne použitie

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

Viazaný na lekársky predpis

থেরাপিউটিক গ্রুপ:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

থেরাপিউটিক এলাকা:

Očkovacia látka proti osýpkam, kombinácie s mumpsom, ružienkou, ovčími kiahňami, živá oslabená

পণ্য সারাংশ:

plv iol 100+100x0,5 ml solv. (liek.inj.skl.+amp.skl.); plv iol 10+10x0,5 ml solv. (liek.inj.skl.+amp.skl.); plv iol 1+1x0,5 ml solv. (liek.inj.skl.+amp.skl.)

অনুমোদন অবস্থা:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

তথ্য লিফলেট

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2016/05509-ZME
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PRIORIX-TETRA
PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
Očkovacia látka (živá) proti osýpkam, príušniciam, ružienke a
ovčím kiahňam
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
VAŠE DIEŤA DOSTANE TÚTO OČKOVACIU
LÁTKU, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vášmu dieťaťu.
Nedávajte ju nikomu inému.
-
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok,
obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Priorix-Tetra a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane
Priorix-Tetra
3.
Ako sa Priorix-Tetra podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Priorix-Tetra
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PRIORIX-TETRA A NA ČO SA POUŽÍVA
Priorix-Tetra je očkovacia látka používaná u detí vo veku od 11
mesiacov do 12 rokov vrátane na
ochranu pred ochoreniami spôsobenými vírusmi osýpok, príušníc,
ružienky a ovčích kiahní (varicely).
Za niektorých okolností sa očkovacia látka Priorix-Tetra môže
podať aj deťom vo veku od 9
mesiacov.
AKO PRIORIX-TETRA ÚČINKUJE
Keď je jedinec očkovaný očkovacou látkou Priorix-Tetra, imunitný
systém (prirodzený obranný
systém tela) si vytvorí protilátky na ochranu jedinca pred
nakazením sa vírusmi osýpok, príušníc,
ružienky a ovčích kiahní (varicely).
Aj keď očkovacia látka Priorix-Tetra obsahuje živé vírusy, sú
príliš slabé na to, aby u zdravých ľudí
sp

পণ্য বৈশিষ্ট্য

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2016/05509-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Priorix-Tetra lag
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Očkovacia látka (živá) proti osýpkam, príušniciam, ružienke a
ovčím kiahňam
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje:
Kmeň Schwarz (živý, oslabený) vírusu
1
osýpok
najmenej 10
3,0
CCID
50
3
Kmeň RIT 4385, odvodený od kmeňa Jeryl Lynn (živý, oslabený),
vírusu
1
príušníc
najmenej 10
4,4
CCID
50
3
Kmeň Wistar RA 27/3 (živý, oslabený) vírusu
2
ružienky
najmenej 10
3,0
CCID
50
3
Kmeň OKA (živý, oslabený) vírusu
2
ovčích kiahní
najmenej 10
3,3
PFU
4
1
pomnožený na bunkách kuracích embryí
2
pomnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách
3
dávka, ktorá infikuje 50% bunkových kultúr
4
plak tvoriace jednotky
Táto očkovacia látka obsahuje stopové množstvo neomycínu. Pozri
časť 4.3.
Pomocná látka so známym účinkom
Táto očkovacia látka obsahuje 14 mg sorbitolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Pred rekonštitúciou je prášok biely až svetloružový sfarbený
koláč a rozpúšťadlo je číra bezfarebná
tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Očkovacia látka Priorix-Tetra lag je indikovaná na aktívnu
imunizáciu proti osýpkam, príušniciam,
ružienke a ovčím kiahňam u detí vo veku od 11 mesiacov do 12
rokov vrátane.
Použitie u dojčiat vo veku 9-10 mesiacov sa má zvážiť za
osobitných okolností. Pozri časť 4.2.
Poznámka: Použitie očkovacej látky Priorix-Tetra lag sa má
zakladať na oficiálnych odporúčaniach.
1
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODANIA
DÁVKOVANIE
_Deti od 11 mesiacov až do 12 rokov_
Dojčatá a deti vo veku od 11 mesiacov do 12 rokov majú dostať dve
dávky (každá po 0,5 ml)
očkovacej látky Priorix-Tetra lag. Vek, v ktorom dojčatá alebo
deti môžu dostať očkovaciu l�