PREQIFIN® 52,5 µg/h

Country: ইকুয়েডর

ভাষা: স্পেনীয়

সূত্র: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

সক্রিয় উপাদান:

Cada parche transdérmico contiene: Buprenorfina 30 mg* * la velocidad de liberación es de 52.5 mcg/h

থেকে পাওয়া:

SANDOZ GMBH AUSTRIA

এটিসি কোড:

N02AE01PTD21239

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

PARCHE TRANSDERMICO

রচনা:

Cada parche transdérmico contiene: Buprenorfina 30 mg* * la velocidad de liberación es de 52.5 mcg/h

প্রশাসন রুট:

TRANSDÉRMICA O PERCUTÁNEA

প্যাকেজ ইউনিট:

Caja x 1 sachet con 1 parche transdérmico + prospecto. Caja x 3 sachets con 1 parche transdérmico cada sachet + prospecto. Caja

শ্রেণী:

Monofármaco

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

Bajo receta controlada

Manufactured by:

HEXAL AG

পণ্য সারাংশ:

Descripcion forma farmaceutica: PARCHE TRASDERMICO RECTANGULAR CON BORDES REDONDEADOS, DE APARIENCIA HOMOGENEA. LADO SUPERIOR: ELASTICO CON LAMINA ADHESIVA UNILATERAL DE COLOR MARRON PALIDO CON LA MARCA ?BUPRENORFINA 52,5 ?CG/H ? LADO INFERIOR: REVESTIMIENTO DE LIBERACION TRANSPARENTE; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2022-07-22 11:29:34 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.-ACTUALIZACIÓN DEL MATERIAL DEL ENVASE PRIMARIO: CAMBIO DE LA LÁMINA DE LA BOLSITA POR UNA LÁMINA SIN NITROCELULOSA 2.-ELIMINACIÓN DE LA MUESTRA MÉDICA: CAJA X 1 SACHET CON 1 PARCHES TRANSDÉRMICOS + PROSPECTO. CAJA X 3 SACHET CON 1 PARCHES TRANSDÉRMICOS CADA SACHET + PROSPECTO CAJA X 1 SACHET CON 3 PARCHES TRANSDÉRMICOS CADA SACHET + PROSPECTO 2021-02-05 09:40:19 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION - NMED21 ACTUALIZACIÓN DEL PROCESO DE MANUFACTURA, SIEMPRE Y CUANDO NO IMPACTE LAS ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO NI LA ESTABILIDAD DEL PRODUCTO; A EXCEPCIÓN DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS: SE PROPONE UTILIZAR ÁCIDO LEVULÍNICO COMO EXCIPIENTE EN LA FABRICACIÓN DE PARCHES DE MATRIZ DE BUPRENORFINA 2023-07-12 15:02:43 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN EN EL PROCESO DE MANUFACTURA DEL PRODUCTO TERMINADO. ADICIÓN DE MATERIAL DE ENVASADO ALTERNATIVO DEL PRODUCTO A GRANEL. 2023-03-08 08:41:00 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: 1. ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO CAMBIO 185174: CAMBIO EN LA DENOMINACIÓN DE LA TINTA DE IMPRESIÓN MARKEM IMAJE (ELIMINACIÓN DEL NÚMERO DE CÓDIGO 9175, SIN CAMBIO EN LA COMPOSICIÓN) CAMBIO 184591: AMPLIACIÓN DE LA ESPECIFICACIÓN DE CADUCIDAD DE DESCICLOPROPILMETIL (IMPUREZA B) FDF DE ?1,0% A ?2,0% Y SUMA DE ?3,0% A ?3,5%. CAMBIO 184614: REDUCCIÓN DE LAS PRUEBAS DE DISOLVENTES RESIDUALES DEL PARÁMETRO FDF (ÍNDICE 1 = CADA 10º LOTE, AL MENOS UNA VEZ AL AÑO 2021-04-27 09:40:19 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1) ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO DEL PRODUCTO DE REFERENCIA, EN BASE A LA ACTUALIZACIÓN DE LA VERSIÓN DE CDS ¨BUPRENORPHINE_06_2020 CDS VERSIÓN 04¨A LA BUPRENORPHINE (HIGH DOSE) _TRANSDERMAL_10_2020 CDS VERSION 03. 2022-01-23 09:40:19 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.-ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA EN BASE A LA CDS CDS BUPRENORPHINE (HIGH DOSE)_TRANSDERMAL 08_2021 VS 04 2.- ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO EN BASE A LA CDS BUPRENORPHINE (HIGH DOSE)_TRANSDERMAL 08_2021 VS 04.; Periodo vida util producto en meses: 24

অনুমোদন অবস্থা:

VIGENTE

অনুমোদন তারিখ:

2020-08-03