দেশ: এস্তোনিয়া
ভাষা: এস্তোনীয়
সূত্র: Ravimiamet
levetiratsetaam
EVER Neuro Pharma GmbH
N03AX14
levetiracetam
5mg 1ml 100ml 10TK
infusioonilahus
R
Pakendi infoleht: teave kasutajale Prepalepan 5 mg/ml infusioonilahus Prepalepan 10 mg/ml infusioonilahus Prepalepan 15 mg/ml infusioonilahus Levetiratsetaam Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Prepalepan ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Prepalepan’i kasutamist 3. Kuidas Prepalepan’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Prepalepan’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Prepalepan ja milleks seda kasutatakse Prepalepan on epilepsiavastane ravim (kasutatakse krambihoogude raviks epilepsia korral). Prepalepan’i kasutatakse: • ainuravimina 16-aastastel ja vanematel äsja epilepsia diagnoosi saanud patsientidel, et ravida partsiaalseid krambi hooge, mis kulgevad sekundaarse generaliseerumisega või ilma; • täiendava ravimina koos muude epilepsiavastaste ravimitega, et ravida: - 4-aastastel ja vanematel patsientidel partsiaalseid krambihooge, mis kulgevad generaliseerumisega või ilma; - müokloonilisi krambihooge 12-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel esineb juveniilne müoklooniline epilepsia; - primaarseid generaliseerunud toonilis-kloonilisi krambihooge 12-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel esineb idiopaatiline generaliseerunud epilepsia. Prepalepan on alternatiiviks nendele patsientidele, kellele ei ole ajutiselt võimalik manustada epilepsiavastaseid ravimeid suukaudselt. 2. Mida on vaja teada enne Prepalepan’i kasutamist Ärge kasutage Prepalepan’i: • kui olete levetriatsetaami või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Prepalepan’i võtmis সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Prepalepan 5 mg/ml infusioonilahus Prepalepan 10 mg/ml infusioonilahus Prepalepan 15 mg/ml infusioonilahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Prepalepan 5 mg/ml: Üks milliliiter sisaldab 5 mg levetiratsetaami. Üks 100 ml kott sisaldab 500 mg levetiratsetaami. Prepalepan 10 mg/ml: Üks milliliiter sisaldab 10 mg levetiratsetaami. Üks 100 ml kott sisaldab 1000 mg levetiratsetaami. Prepalepan 15 mg/ml: Üks milliliiter sisaldab 15 mg levetiratsetaami. Üks 100 ml kott sisaldab 1500 mg levetiratsetaami. INN: Levetiracetamum Teadaolevat toimet omav abiaine: Prepalepan 5 mg/ml: üks milliliiter sisaldab 9,84 mg naatriumi. Prepalepan 10 mg/ml: üks milliliiter sisaldab 9,14 mg naatriumi. Prepalepan 15 mg/ml: üks milliliiter sisaldab 7,04 mg naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahus. Läbipaistev värvitu kuni helekollane lahus, pH: 5,3…6,0 Osmolaarsus (mOsmol/kg): 270…330 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Levetiratsetaam on näidustatud monoteraapiana partsiaalsete krambihoogude, sekundaarse generaliseerumisega või ilma, raviks esmaselt diagnoositud epilepsiaga täiskasvanutele ja noorukitele alates 16 aasta vanusest. Levetiratsetaam on näidustatud täiendava ravina: • partsiaalsete krambihoogude korral, sekundaarse generaliseerumisega või ilma, epilepsiaga täiskasvanutele, noorukitele ja lastele alates 4 aasta vanusest; • müoklooniliste krambihoogude korral täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 aasta vanusest, kellel on juveniilne müoklooniline epilepsia; • primaarselt generaliseerunud toonilis-klooniliste krambihoogude korral idiopaatilise generaliseerunud epilepsiaga täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 aasta vanusest. Levetiratsetaami infusioonilahus on alternatiivne ravivõimalus patsientidele, kellele ajutiselt ei ole võimalik suukaudselt ravimit manustada. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Annustamine Monoteraapia täiskasvanutele ja üle 16-aastastele noorukitele Soovitatav annu সম্পূর্ণ নথি পড়ুন