PRAVALO Tablets 20 Milligram

দেশ: আয়ার্লণ্ড

ভাষা: ইংরেজি

সূত্র: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

সক্রিয় উপাদান:

PRAVASTATIN SODIUM

থেকে পাওয়া:

Ratiopharm GmbH

ডোজ:

20 Milligram

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Tablets

অনুমোদন তারিখ:

2009-10-09

পণ্য বৈশিষ্ট্য

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PA0819/030/002
Case No: 2074325
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
RATIOPHARM GMBH
GRAF-ARCO-STRASSE 3, 89079 ULM, GERMANY
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
PRAVALO 20 MG TABLETS
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 16/12/2009 until 28/09/2011.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 24/12/2009_
_CRN 2074325_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Pravalo 20 mg Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 20 mg pravastatin sodium.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablet.
Yellow biconvex oblong tablet with a breaking notch on both sides and an imprint '20' on one side.
The tablets can be divided into equal halves.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
HYPERCHOLESTEROLAEMIA
Treatment of primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet, when response to diet and
other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.
PRIMARY PREVENTION
Reduction of c